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SMARCA4/BRG1変異を有する進行性の固形がん患者を対象としたLY4050784（選択的SMARCA2/BRM阻害薬）の非盲検、多施設共同試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	転移性固形がん 進行性固形がん 非小細胞肺がん SMARCA4欠損がん
試験開始日（予定日）
目標症例数	160
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	第1a相:1つ以上の治療に伴う有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および有害事象 (AE) のある参加者の数[時間枠: 最大約48ヵ月または4年] 因果関係に関係なく有害事象モジュールで報告されたTEAE、SAE、AE の概要 第1a相:LY4050784の最大耐容用量(MTD)/推奨第2相用量(RP2D)の決定 [時間枠:最大約48か月または4年まで ] 用量制限毒性(DLT)が発現した参加者数 第1b相:LY4050784単剤療法の抗腫瘍活性の評価:客観的奏効率(ORR)[時間枠:約48か月または4年まで] 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST 1.1)に基づく客観的奏効率 (ORR) 第Ib相(用量最適化のみ):LY4050784の安全性と有効性に基づいてRP2D/最適用量の確認[時間枠:最大約48か月または4年まで] 因果関係に関係なく有害事象モジュール、ORR、および反応期間(DOR)で報告されたTEAE、SAE、AEの概要 第1b相(併用コホート/パートC):他の抗がん剤と併用した場合のLY4050784の安全性および忍容性を評価すること [時間枠:最大約48か月または4年まで] 因果関係に関係なく有害事象モジュールで報告されたTEAE、SAE、AE の概要
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無