臨床研究実施計画番号 jRCT2051240123
最終情報更新日：2026年1月30日
登録日：2024年9月11日
健康成人を対象としたBRY10の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び免疫原性を評価する，プラセボ対照・ランダム化・二重盲検・単回投与・用量漸増第I相臨床試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 健康成人 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 72 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 安全性、薬物動態、その他 ・重篤な有害事象（SAE）を含む有害事象の発現頻度，重症度及びBRY10との因果関係 ・臨床検査値，バイタルサイン及び心電図 ・血漿中濃度及び薬物動態パラメータ(Cmax, Tmax, AUC, T1/2 等） |
|---|---|
| 副次評価項目 | 薬物動態、その他 ・免疫原性 ・民族差による薬物動態への影響 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 44 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。