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多形性膠芽腫患者及び固形がんの脳転移患者を対象に、放射線療法併用下でAZD1390を漸増投与したときの安全性、忍容性、及び薬物動態を評価する第I相多施設共同試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	再発多形性膠芽腫
試験開始日（予定日）	2024-09-12
目標症例数	18
臨床研究実施国	米国/英国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	AZD1390 + 放射線療法 治験薬: AZD1390 - AZD1390は3サイクル投与する: _ サイクル0: 放射線療法前に単回投与する。 _ サイクル1: 放射線療法と同時に連続投与。 _ サイクル2: 放射線療法終了後にアジュバント療法として2週間投与。 放射線療法 - 35Gyの強度変調放射線療法 (IMRT) 35 Gyを1日あたり3.5 Gyずつ10回に分けて (2週間) 照射する。

試験の内容

主要評価項目	- 用量制限毒性 (DLT)の発生率 DLTは最大耐量(MTD)を計算するために使用する。AZD1390のMTDは観察されたDLTを経験した被験者の発現率が25%以下であった最大用量である。 - 有害事象 (AE)および重篤な有害事象 (SAE)の発生率 各有害事象について、CTCAE グレードと因果関係（AZD1390 または放射線療法に関連）を収集する。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	130歳以下
性別	男女両方
選択基準	- 原発又は転移性腫瘍のFFPE 組織試料を提供出来る方。 - Karnofsky Performance Status が60 以上の方。 - GBM の診断が組織学的に確定している方。低悪性度神経膠腫又はグレード3 の神経膠腫に対する放射線療法を受け、その後再発して組織学的にGBM と確認された方。 - RANO 基準に従い、放射線学的に再発／再燃又は進行性腫瘍と診断された方。 - サイクル1 Day 1 の6 カ月以上前に一次放射線療法を完了した方。 - 腫瘍誘発性の痙攣発作が認められる者は、安定した抗てんかん治療で十分にコントロー ルされていなければならない。 - 治験薬投与期間中に抗痙攣薬の予防投与を受ける意思がある方。
除外基準	- 治験薬初回投与前28 日以内に化学療法若しくは他の治験薬の投与を受けた方、又は6 週間以内にカルムスチン若しくはlomustine の投与を受けた方。 - 重度の脳損傷又は脳卒中の既往歴がある方。 - 連続MRI 評価に不適応の方。 - 腫瘍と関連のないてんかん発作の既往歴又は痙攣発作の既往歴がある方。 - 治験薬初回投与前2 週間以内の強力なCYP3A4 阻害薬又は誘導薬を受けている方。 - その他の痙攣誘発薬による併用療法を受けている方。 - ILD、薬剤性ILD 若しくはステロイド治療を要する放射線肺臓炎の既往歴、又は臨床的に活動性のILD のエビデンスがある方。 - 重度及び／又はコントロール不良の病状（例：重度の慢性閉塞性肺疾患）を併発している方。 - 過去1 年以内に、ブスルファン、ブレオマイシン等の肺毒性薬の投与を受けたことがある方。過去に治療歴がある場合、投与による肺毒性の既往がある者は除外する。治験組入れから過去1 年の間にニトロソウレア（例：カルムスチン、lomustine）による治療を受け、肺毒性が認められなかった者は本治験に組み入れることができる。 - ミオパチーの既往歴若しくは現病歴がある者、又はスクリーニング時に2 回、ULN の5倍を超えるCK 上昇が認められた方。 - 以下のように定義される心機能障害：治験組入れ前6 カ月以内の心筋梗塞、NYHA クラスII/III/IV の心不全、不安定狭心症、又は不安定不整脈。 - 治験責任（分担）医師の判断で、臨床所見及び検査に基づき重度の肺感染のエビデンスが認められる方。（日本パートでは、結核、慢性、活動性、又はコントロール不良のB 型肝炎又はC 型肝炎といった活動性感染症を含む） - 脱毛症を除き、治験薬投与開始時に前治療によるNCI CTCAE 第4.03 版のグレード1 を超える毒性が未回復の者、及びグレード2 の慢性毒性が未回復の方。 - AZD1390 を含め、放射線療法併用下でATM 阻害薬の投与を受けたことがある方。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無