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MTAPホモ接合性欠失を有する進行性胸部腫瘍患者を対象としてAMG 193を単剤投与又は他の治療法と併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験（マスタープロトコル） MTAPホモ接合性欠失を有する進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にAMG 193をカルボプラチン、ペメトレキセド及びペムブロリズマブと併用、カルボプラチン、パクリタキセル及びペムブロリズマブと併用又はペムブロリズマブと併用したときの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験（サブプロトコルA）

基本情報

進捗状況
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	500
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 用量制限毒性（DLT）の発現被験者数［最長約21日間］ 2. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［最長約3年］ TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現した事象である。治験薬投与後に発現したバイタルサイン、心電図及び臨床検査値の臨床的に重要な変化をTEAEとして記録する。重篤なTEAEとは、治験薬の初回投与後に被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、死に至るもの、直ちに生命を脅かすもの、治療のため入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、その他の医学的に重要な重篤な事象をいう。 3. 重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数［最長約3年］ SAEとは、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常・先天性欠損を来すもの、又は重要な医学的事象であり、上記の基準には該当しないが、適切な医学的判断に基づき、被験者を危険にさらすか、又は上記の転帰に至ることを防止するために内科的又は外科的処置を必要とするような有害事象と定義する。
副次評価項目	1. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST v1.1）に基づく客観的腫瘍縮小効果（OR）［最長約3年］ 2. RECIST v1.1に基づく病勢コントロール（DC）［最長約3年］ 3. RECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）［最長約3年］ 4. RECIST v1.1に基づく奏効までの期間（TTR）［最長約3年］ 5. RECIST v1.1に基づく全生存期間（OS）［最長約3年］ 6. RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）［最長約3年］ 7. AMG 193の最高血漿中濃度（Cmax）［サイクル5のDay 1まで（1サイクル=21日間）］ 8. AMG 193の最高血漿中濃度到達時間（tmax）［サイクル5のDay 1まで（1サイクル=21日間）］ 9. AMG 193の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［評価期間:サイクル5のDay 1まで（1サイクル=21日間）］ 10. Response Assessment in Neuro Oncology Brain Metastases（RANO-BM）による頭蓋内客観的腫瘍縮小効果（IOR）［最長約3年］ 11. RANO-BMによる頭蓋内病勢コントロール（IDC）［最長約3年］ 12. RANO-BMによる頭蓋内奏効期間（IDOR）［最長約3年］ 13. RANO-BMによる頭蓋内放射線療法開始までの期間［最長約3年］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無