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抗マラリア療法に不応及び／又は不耐の慢性及び／又は亜急性皮膚エリテマトーデスを有する成人を対象に、アニフロルマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第 III相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	慢性及び／又は亜急性皮膚エリテマトーデス
試験開始日（予定日）
目標症例数	28
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	ステージ1及びステージ2（米国） Week 24時点で、CLA-IGA-R（Cutaneous Lupus Activity of Investigator's Global Assessment-Revised）の紅斑スコアが0又は1であり、ベースラインから2ポイント以上低下した被験者数。 CLA-IGA-Rは、CLEの3つの主要な疾患要素（紅斑、その他の形態学的特徴[OMC]及び濾胞性活性）を別々にスコア化する評価ツールである。CLA-IGA-Rの紅斑は、0～4（0 = なし、1 = ほとんどなし、2 = 軽度のCLE、3 = 中等度のCLE、4 = 重度のCLE）の5ポイントの尺度でスコア化されるグローバルな臨床評価である。すべてのIGA尺度において、スコアの低下は徴候及び症状の改善と関連する。CLA-IGA-R紅斑レスポンダーは、CLA-IGA-R紅斑スコアが0または1になり、ベースラインから少なくとも2ポイント低下した被験者と定義する。それ以外の被験者はノンレスポンダーとみなす。 ステージ1及びステージ2（欧州連合及びその他の地域） Week 24時点で、Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index-Activity (CLASI-A) スコアがベースラインに対して70％減少した被験者数。 CLASIはSLEの皮膚病変の評価に用いられるバリデートされた指標である。CLASIは、各Visit時に個々の皮膚症状のスコアを記録するために使用される。CLASI-70レスポンダー（Yes/No）は、CLASI-Aスコアがベースラインから70％減少した被験者と定義する。それ以外の被験者はノンレスポンダーとみなす。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	70
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無