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[M24-742]成人の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたABBV-969の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	転移性去勢抵抗性前立腺癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	12
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	・有害事象［評価期間:最長3年］が認められた被験者の割合 　　治験薬との因果関係の有無にかかわらず、治験薬を投与した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との因果関係を評価する。重篤な有害事象（SAE）とは、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、先天異常を来すもの、永続的又は顕著な障害/機能不全に陥るもの、又は医学的判断に基づき、被験者を危険にさらすか、又は上記の転帰に至ることを防止するために内科的又は外科的処置を必要とするような重要な医学的事象である。 ・前立腺特異抗原（PSA）反応［評価期間:最長3年］を達成した被験者の割合 　　PSA奏効は、 PSAのベースラインからの50%以上の減少と定義する。
副次評価項目	・ABBV-969の最高血漿中濃度［評価期間:最長3年］ 　　ABBV-969のCmaxは最高血漿/血清中濃度と定義する。 ・ABBV-969の最高濃度到達時間［評価期間:最長3年］ 　　ABBV-969の最高血漿中濃度到達時間。 ・ABBV-969の終末相消失半減期（t1/2）［評価期間:最長3年］ 　　ABBV-969の終末相消失半減期。 ・ABBV-969の血漿/血清中濃度-時間曲線下面積（AUC）［評価期間:最長3年］ 　　ABBV-969の血漿/血清中濃度-時間曲線下面積（AUC）。 ・抗薬物抗体（ADA）［評価期間:最長3年］ 　　抗薬物抗体の発現率及び濃度。 ・中和抗体［評価期間:最長3年］ 　　中和抗体の発生率及び濃度。 ・ABBV-969の第2相試験推奨用量（RP2D）［評価期間:最長2年間］ 　　ABBV-969のRP2Dは本治験の用量漸増期に決定する。RP2Dは、利用可能な安全性、薬物動態及び薬力学データを用いて決定する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無