臨床研究実施計画番号 jRCT2051240083
最終情報更新日：2025年6月18日
登録日：2024年7月3日
カタプレキシーを伴うナルコレプシー（ナルコレプシータイプ1）に対するTAK-861の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集終了－試験継続中 |
|---|---|
| 対象疾患 | ナルコレプシータイプ1 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 168 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1.MWT平均睡眠潜時のベースラインから12週目までの変化量 評価期間：ベースライン、12週目 MWTは、眠気を誘う状況下での一定時間内の覚醒維持能力を評価する。覚醒を測定する生物学的尺度は存在しないため、入眠不能又は入眠遅延傾向により覚醒を間接的に評価する。この入眠傾向は、MWTにおける脳波記録による睡眠潜時を介して評価する。MWTは40分間のセッションを2時間間隔で4回実施し、各セッションの睡眠潜時を記録する。被験者は、4回のMWTの覚醒試験の間は起きたままでいる必要がある。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 16 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 70 |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | 2023-508465-32 NCT06470828 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
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