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HER2発現の固形癌を対象としてトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd、DS-8201a)の有効性及び安全性を評価する第II相多施設共同非盲検試験(DESTINY-PanTumor02)

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	HER2発現を有する固形癌
試験開始日（予定日）	2024-07-15
目標症例数	200
臨床研究実施国	オーストラリア/ベルギー/カナダ/チェコ/インド/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ロシア/スペイン/台湾/タイ/英国/米国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	トラスツズマブ デルクステカンを5.4 mg/kgの用量で3週間に1回、各cycleのDay 1に点滴静注

試験の内容

主要評価項目	- 奏効率 (ORR) 奏効率は、RECIST v1.1に基づく治験責任(分担)医師の判定による確定CR（完全奏効）又はPR（部分奏効）を達成した被験者の割合と定義される。
副次評価項目	- 奏効期間 (DoR) 奏効期間は、最初に奏効（CR又はPR）が確認された日から進行が確認された日又は病勢の進行がない状態で死亡した日までの期間と定義される。 - 病勢制御率 (DCR) DCRは、確定CR又はPRが認められた被験者及びSD（病状の安定）が認められた被験者の割合とする。 - 無増悪生存期間 (PFS) PFSは、治験薬の初回投与日から治験責任（分担）医師の判定によるRECIST v1.1に基づく増悪又は原因を問わない死亡までの期間と定義される。 - 6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者及び無増悪生存患者の割合 6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者及び無増悪生存患者の割合（KM曲線を使用） - 全生存期間 (OS) 全生存期間は、治験薬の初回投与日から原因を問わない死亡までの期間と定義される。 - 6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者の割合 6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者の割合（KM曲線を使用） - 有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE) 有害事象共通用語規準［Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE］v5.0によってグレード分類された有害事象の発現 - 血清中のT-DXd、総抗HER2抗体、及びMAAA-1181のPK 各時点のT-DXd、総抗HER2抗体及びMAAA-1181の血清中濃度の記述統計量を示す。 - T-DXdに対するADAの有無により評価されるT-Dxdの免疫原性 各時点における個々の被験者のデータおよび記述的な解析

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	120歳以下
性別	男女両方
選択基準	- 直近の画像検査に基づき、局所進行、切除不能、又は転移性固形癌を有する患者 - 各コホートに特有の組織型を示す局所進行、切除不能、又は転移性固形癌患者のうち、転移又は進行固形癌に対する1種類以上の全身治療後に進行した、又は他の十分な治療選択肢がない患者。HER2標的療法による前治療は許容される。各コホートに以下の被験者を組み入れる: - コホートA: HER2がIHC 3+の転移性又は進行性固形癌（乳癌、胃癌、及び大腸癌を除く）。NSCLCの患者は組み入れ可とする。 - コホートB: HER2がIHC 2+/ISH+の転移性又は進行性固形癌（腫瘍型を問わない、ただし、乳癌、胃癌、及び大腸癌を除く）。NSCLCの患者は組み入れ可とする。 - コホートC: HER2がIHC 2+又は1+の転移性又は進行性子宮体癌 - コホートD: HER2がIHC 2+又は1+の転移性又は進行性卵巣癌 - コホートE: HER2がIHC 2+又は1+の転移性又は進行性子宮頸癌 - 米国臨床腫瘍学会（American Society of Clinical Oncology: ASCO）／米国病理学会（College of American Pathologists: CAP）の現行胃がんHER2判定ガイドラインを用いて、HER2発現スコア判定されている患者 - 中央検査機関によるIHC及びISHの評価結果が、各コホートについて事前に定義した基準を満たす患者 - 治験責任（分担）医師の判定によりRECIST v1.1に基づく測定可能な標的病変を有する患者 - プロトコルで定義する十分な臓器機能（心機能、腎機能、肝機能を含む）を有する患者
除外基準	- ステロイドを要する（非感染性）ILD/肺臓炎の既往のある患者、現在ILD/肺臓炎である患者、及びスクリーニング時の画像検査でILD/肺臓炎の疑いを除外できない患者 - 肺に特有の臨床的に重要な併発疾患 - 抗菌薬、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与を要するコントロール不良の感染症を有する。 - ドレナージ、腹腔シャント、又は腹水濾過濃縮再静注法(cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy: CART）を要する胸水、腹水、又は心嚢液貯留 - HER2 DNA（ERBB2）の既知の体細胞変異がみられ、かつ腫瘍におけるHER2発現が選択基準の定義を満たさない患者 - 乳腺癌、結腸又は直腸腺癌、もしくは胃体部又は胃食道接合部腺癌と一次診断された患者を除外する。 - 被験者の治験参加又は治験結果の評価の妨げとなる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した医学的状態（臨床的に重要な心疾患、精神疾患など）を有する患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無