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HER2発現の固形癌を対象としてトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd、DS-8201a)の有効性及び安全性を評価する第II相多施設共同非盲検試験(DESTINY-PanTumor02)

基本情報

進捗状況
対象疾患	HER2発現を有する固形癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	200
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	- 奏効率 (ORR) 奏効率は、RECIST v1.1に基づく治験責任(分担)医師の判定による確定CR（完全奏効）又はPR（部分奏効）を達成した被験者の割合と定義される。
副次評価項目	- 奏効期間 (DoR) 奏効期間は、最初に奏効（CR又はPR）が確認された日から進行が確認された日又は病勢の進行がない状態で死亡した日までの期間と定義される。 - 病勢制御率 (DCR) DCRは、確定CR又はPRが認められた被験者及びSD（病状の安定）が認められた被験者の割合とする。 - 無増悪生存期間 (PFS) PFSは、治験薬の初回投与日から治験責任（分担）医師の判定によるRECIST v1.1に基づく増悪又は原因を問わない死亡までの期間と定義される。 - 6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者及び無増悪生存患者の割合 6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者及び無増悪生存患者の割合（KM曲線を使用） - 全生存期間 (OS) 全生存期間は、治験薬の初回投与日から原因を問わない死亡までの期間と定義される。 - 6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者の割合 6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者の割合（KM曲線を使用） - 有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE) 有害事象共通用語規準［Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE］v5.0によってグレード分類された有害事象の発現 - 血清中のT-DXd、総抗HER2抗体、及びMAAA-1181のPK 各時点のT-DXd、総抗HER2抗体及びMAAA-1181の血清中濃度の記述統計量を示す。 - T-DXdに対するADAの有無により評価されるT-Dxdの免疫原性 各時点における個々の被験者のデータおよび記述的な解析

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	120
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無