患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

IgA腎症を有する日本人患者を対象としたRE-021の有効性及び安全性を評価する第3相多施設共同、非盲検、単群試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	IgA腎症
試験開始日（予定日）
目標症例数	30
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	有効性, 36週時の24時間尿検体に基づく尿中蛋白/クレアチニン比（UP/C）のベースラインからの変化
副次評価項目	有効性 1. 急性効果発現後から52週間の推算糸球体濾過量（eGFR）変化率（急性効果は、治験薬投与開始から6週後までと規定し、投与開始後6週時から58週時のデータで解析を行う；1年時点のeGFR Chronic slope） 2. 急性効果発現後から104週間の推算糸球体濾過量（eGFR）変化率（急性効果は、治験薬投与開始から6週後までと規定し、投与開始後6週時から110週時のデータで解析を行う；2年時点のeGFR Chronic slope） 3. 投与開始後110週時の推算糸球体濾過量（eGFR）変化率（Day1から110週時のデータで解析を行う；2年時点のeGFR total slope） 4. 110週までの推算糸球体濾過量（eGFR）及び24時間尿検体に基づく蛋白尿の変数 [例、尿蛋白排泄量、尿アルブミン排泄量、尿アルブミン/クレアチニン比（UA/C）及びUP/C] のベースラインからの経時的変化 5. eGFRの40%低下、ESRDまたは死亡が確認された患者の割合 [ESRDは腎代替療法の開始（RRT：慢性透析または腎移植）または15 mL/分/1.73 m2未満のeGFR値の持続として定義する]

対象疾患

年齢（下限）	10
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無