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早期アルツハイマー病患者を対象とした抗MTBR-タウモノクローナル抗体であるBMS-986446の有効性、安全性及び忍容性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、国際共同試験(TargetTau-1)

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	早期アルツハイマー病
試験開始日（予定日）	2024-07-01
目標症例数	475
臨床研究実施国	オーストラリア/ベルギー/カナダ/デンマーク/フランス/ポーランド/オランダ/シンガポール/韓国/スペイン/スウェーデン/イギリス/アメリカ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	BMS-986664の低用量、高用量、プラセボをいずれかをプロトコルに定められた用法で投与する。

試験の内容

主要評価項目	Week 76でのCDR-SBスコアのベースラインからの平均変化量
副次評価項目	‐PETスキャンに基づくWeek 76での脳内タウ沈着量のベースラインからの平均変化量 ‐Week 76でのiADRSスコアのベースラインからの平均変化量 ‐Week 76でのADAS-Cog14スコアのベースラインからの平均変化量 ‐Week 76でのADCS-iADLスコアのベースラインからの平均変化量 ‐Week 76でのMMSEスコアのベースラインからの平均変化量 ‐Week 76でのiADRSスコアのベースラインからの平均変化量

対象疾患

年齢（下限）	50歳以上
年齢（上限）	80歳以下
性別	男女両方
選択基準	‐NIA-AAの主要臨床基準に合致するアルツハイマー病による軽度認知障害もしくは軽度アルツハイマー型認知症 ‐スクリーニング時及びベースライン時のCDR全般スコアが0.5から1.0かつCDR記憶スコアが0.5以上 ‐AD病変所見が確認できる ‐ウェクスラー記憶検査第4版 - 論理的記憶検査II（WMS-IV LM II）において、以下に示す通り、年齢調整済み平均値を少なくとも1標準偏差下回ることに基づき、客観的なエピソード記憶障害を認める ‐MMSEスコアが22以上30以下
除外基準	‐AD以外で認知機能障害の要因となっている可能性のある疾患を有する ‐PET画像検査が禁忌である ‐MRIが禁忌である ‐治験参加者の安全性に影響を及ぼす又は治験の評価を妨げるおそれがあると治験担当医師が判断する医学的状態を有する ‐GDSスコアが8以上

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり