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ウイルス学的抑制が得られているHIV-1 陽性者を対象に、ビクテグラビル／レナカパビルの安全性及び有効性をビクタルビ(R)（ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド）との比較により評価する第III 相、二重盲検、多施設共同、ランダム化、実薬対照試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	HIV-1感染症
試験開始日（予定日）
目標症例数	546
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	米国FDAが規定したスナップショットアルゴリズムによって算出した、Week 48時点におけるHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の被験者の割合［評価期間: Week 48］
副次評価項目	-米 国FDAが規定したスナップショットアルゴリズムによって算出した、Week 48、96時点におけるHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満の被験者の割合［評価期間: Week 48、96］ -Week 48時点におけるCD4細胞数のベースラインからの変化量［評価期間: ベースライン、Week 48］ -米国FDAが規定したスナップショットアルゴリズムによって算出した、Week96時点におけるHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の投与群1の被験者の割合［評価期間: Week 96］ -投与群1の被験者のWeek 96時点におけるCD4細胞数のベースラインからの変化量［評価期間: ベースライン、Week 96］ -Week 48までに試験治療下で有害事象（AE）が発現した被験者の割合［評価期間: 治験薬投与開始日からWeek 48まで］ -Week 96までに試験治療下で有害事象が発現した投与群1の被験者の割合［評価期間: 治験薬投与開始日からWeek 96まで］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無