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プラチナ製剤、エトポシド及びデュルバルマブ投与後の進展型小細胞肺癌患者を対象にタルラタマブとデュルバルマブの併用投与をデュルバルマブ単独投与と比較する第III相、非盲検、多施設共同、ランダム化試験（DeLLphi-305）

基本情報

進捗状況
対象疾患	進展型小細胞肺癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	550
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 全生存期間［最長約3年］
副次評価項目	1. 無増悪生存期間（PFS）［最長約3年］ 2. 客観的奏効（OR）［最長約3年］ 3. 病勢コントロール（DC）率［最長約3年］ 4. 奏効期間（DoR）［最長約3年］ 5. 6カ月時点のPFS［6カ月］ 6. 1年時点のPFS［1年間］ 7. 2年時点のPFS［2年間］ 8. 6ヵ月時点のOS［6カ月］ 9. 1年時点のOS［1年間］ 10. 2年時点のOS［2年間］ 11. 3年時点のOS［3年間］ 12. 無増悪期間（TTP）［最長約3年］ 13. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数［最長約9カ月間］ 14. 有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づくGrade 3以上のTEAEが認められた被験者数［最長約3年］ 15. 重篤なTEAEが認められた被験者数［最長約3年］ 16. 治験薬の投与中止に至ったTEAEが認められた被験者数［最長約3年］ 17. 死亡に至ったTEAEが認められた被験者数［最長約3年］ 18. 治験薬と関連のある有害事象（AE）が認められた被験者数［最長約9カ月間］ 19. 注目すべき有害事象（EOI）が認められた被験者数［最長約9カ月間］ 20. 血清中タルラタマブ濃度［Day 1から約6カ月］ 21. 抗タルラタマブ抗体発現が認められた被験者数［最長約9カ月間］ 22. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30（EORTC-QLQ-C30）により測定した身体機能の最初の悪化までの期間（TTD）［最長約9カ月間］ 23. EORTC-QLQ LC13を用いて測定した咳嗽の疾患症状の変化［最長12カ月まで］ 24. EORTC-QLQ LC13を用いて測定した胸痛の疾患症状の変化［最長12カ月まで］ 25. EORTC-QLQ LC13を用いて測定した呼吸困難の疾患症状の変化［最長12カ月まで］ 26. EORTC-QLQ-C30を用いて測定した全般的健康状態のTTD［最長約9カ月間］ 27. EORTC-QLQ-C30を用いて測定した生活の質のTTD［最長約9カ月間］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無