患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

中等症から重症の成人喘息患者を対象としてRocatinlimabの有効性及び安全性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量範囲探索試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	気管支喘息
試験開始日（予定日）
目標症例数	428
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	盲検投与期間中における喘息増悪年率（AAER）
副次評価項目	1. 気管支拡張薬（BD）使用前（pre-BD）1秒間努力呼気容量（FEV1）のベースラインからの変化量 2. 盲検投与期間中における複合増悪評価項目（CompEx）イベントの発生年率 3. Week 48におけるAsthma Control Questionnaire 6（ACQ-6）スコアのベースラインからの変化量 4. pre-BD FEV1のベースラインからの変化量 5. Asthma Symptom diary（ASD）スコアのベースラインからの変化量 6. Week 48におけるACQ-6レスポンスの達成 7. ACQ-6スコアのベースラインからの変化量 8. Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities（AQLQ [S]）自己判定スコアのベースラインからの変化量 9. Week 48におけるAQLQ (S)レスポンスの達成 10. 盲検投与期間中における入院又は救急外来受診に至った喘息増悪の発生年率 11. 最初の喘息増悪イベント発生までの期間 12. 最初のCompExイベント発生までの期間 13. 盲検投与期間中におけるCompExイベントの発生数 14. CompExイベントの発生年率 15. 呼気中一酸化窒素濃度(FeNO) のベースラインからの変化量 16. 血清中rocatinlimab濃度 17. Rocatinlimabのトラフ濃度(Ctrough) 18. 試験治療下で発現した臨床検査値及びバイタルサインの臨床的に意義のある変化（TEAE） 19. 試験治療下で発現した重篤な有害事象（SAE） 20. 抗rocatinlimab抗体産生

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	75
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無