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中等症から重症の成人喘息患者を対象としてRocatinlimabの有効性及び安全性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量範囲探索試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	気管支喘息
試験開始日（予定日）	2024-07-12
目標症例数	428
臨床研究実施国	アルゼンチン/オーストラリア/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/チェコ/香港/ハンガリー/メキシコ/ペルー/ポーランド/ルーマニア/韓国/台湾/タイ/イギリス/米国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	Arm A: Placebo 盲検投与期間中にプラセボの皮下投与を行う。 Arm B: Rocatinlimab 用量1 盲検投与期間中に用量1でRocatinlimabの皮下投与を行う。 Arm C: Rocatinlimab 用量2 盲検投与期間中に用量2でRocatinlimabの皮下投与を行う。 Arm D: Rocatinlimab 用量3 盲検投与期間中に用量3でRocatinlimabの皮下投与を行う。

試験の内容

主要評価項目	盲検投与期間中における喘息増悪年率（AAER）
副次評価項目	1. 気管支拡張薬（BD）使用前（pre-BD）1秒間努力呼気容量（FEV1）のベースラインからの変化量 2. 盲検投与期間中における複合増悪評価項目（CompEx）イベントの発生年率 3. Week 48におけるAsthma Control Questionnaire 6（ACQ-6）スコアのベースラインからの変化量 4. pre-BD FEV1のベースラインからの変化量 5. Asthma Symptom diary（ASD）スコアのベースラインからの変化量 6. Week 48におけるACQ-6レスポンスの達成 7. ACQ-6スコアのベースラインからの変化量 8. Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities（AQLQ [S]）自己判定スコアのベースラインからの変化量 9. Week 48におけるAQLQ (S)レスポンスの達成 10. 盲検投与期間中における入院又は救急外来受診に至った喘息増悪の発生年率 11. 最初の喘息増悪イベント発生までの期間 12. 最初のCompExイベント発生までの期間 13. 盲検投与期間中におけるCompExイベントの発生数 14. CompExイベントの発生年率 15. 呼気中一酸化窒素濃度(FeNO) のベースラインからの変化量 16. 血清中rocatinlimab濃度 17. Rocatinlimabのトラフ濃度(Ctrough) 18. 試験治療下で発現した臨床検査値及びバイタルサインの臨床的に意義のある変化（TEAE） 19. 試験治療下で発現した重篤な有害事象（SAE） 20. 抗rocatinlimab抗体産生

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	75歳以下
性別	男女両方
選択基準	1. 年齢が18歳以上75歳以下 2. スクリーニング来院の12か月以上前に医師によって喘息と診断された 3. 中用量から高用量の吸入副腎皮質ステロイド（ICS）（フルチカゾンプロピオン酸エステル250 μg超又は同等のICS）に1剤以上の追加コントローラー（LABA、ロイコトリエン受容体拮抗薬［LTRA］、LAMA、メチルキサンチン、経口副腎皮質ステロイド［プレドニゾン換算量で1日用量10 mg以下］）を組み合わせた治療を、スクリーニング来院前90日以上にわたって受けており、スクリーニング来院前の少なくとも30日間は安定用量を維持している患者 4. 過去1年間に1回以上の喘息増悪歴が記録されており、中用量から高用量のICS（フルチカゾンプロピオン酸エステル250 μg超又は同等のICS）治療中の増悪を少なくとも1回経験している 5. スクリーニング来院時とDay 1ランダム化前来院時に測定した朝の気管支拡張薬（BD）使用前（pre-BD）FEV1（対標準1秒量）が40%以上～80%以下 6. Day1ランダム化前来院時に評価した6-item Asthma Control Questionnaire (ACQ-6)スコアが1.5以上
除外基準	1. Day 1ランダム化前来院前30日以内に、救急治療や入院、又は全身性ステロイド療法に至った喘息増悪を経験している 2. 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患を有する 3. 現在喫煙中の患者（電子タバコ等のベーピングやマリファナを含む）、又はスクリーニング前6ヵ月以内に禁煙した元喫煙者、又は過去に1日あたりの喫煙箱数x喫煙年数が10を上回る喫煙歴を有する 4. スクリーニング期間中にコロナウイルス感染症2019（COVID-19）が疑われる又は確定した患者（スクリーニング前4週間以内のCOVID-19感染歴を含む）、スクリーニング前3ヵ月以内にCOVID-19によって人工呼吸器又は体外式膜外人工肺（ECMO）を使用した患者、臨床試験の各種手順に参加できるほど十分に回復していないCOVID-19感染者 5. Day 1ランダム化来院前4週間以内に、抗菌薬、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬又は抗真菌薬の全身投与を要する活動性の慢性又は急性感染の既往があり、感染が完全に消失していない又は治療が完了していない 6. スクリーニング時に中央検査結果でQuantiFERON GOLD検査陽性又は判定保留 7. 活動性の悪性腫瘍、多発性骨髄腫、骨髄増殖性若しくはリンパ増殖性疾患を有する患者、又は同意取得前5年以内にこれらのいずれかの疾患の病歴を有する 8. 他の生物学的製剤又はrocatinlimabの添加物に対する重大な免疫反応の既往がある 9. Day 1ランダム化前来院前6ヵ月以内に蠕虫感染の診断を受け、標準治療を受けなかった又は標準治療が奏効しなかった患者 10. 初回スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染又はHIV抗体陽性のエビデンスがある患者、又は後天性、分類不能型若しくは遺伝性、原発性若しくは二次性の免疫不全症の併存がある 11. 初回スクリーニング時に活動性でウイルスが抑制されていないB型肝炎感染を認める 12. スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性でHCV RNAが検出されている

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり