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KD-380第III相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	慢性炎症性脱髄性多発根神経炎及び多巣性運動ニューロパチー
試験開始日（予定日）
目標症例数	30
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	CIDP患者 - 急性期治療第1クールにおける調整INCATスコアの改善割合 - 維持療法第1期における調整INCATスコアの悪化割合 MMN患者 急性期治療第1クール、維持療法第1期のMRC（Medical Research Council）合計スコア、ベースラインからのスコア変化量
副次評価項目	【有効性】 CIDP患者 - 急性期治療第1クール、維持療法第1期のMRC合計スコア、ベースラインからのスコア変化量 - 急性期治療第2クールにおける調整INCATスコアの改善割合 - 急性期治療第1クール、維持療法第1期のR-ODS（Rasch-built Overall Disability Scale）スコア、ベースラインからのスコア変化量 - 急性期治療第1クール、維持療法第1期のISS（INCAT Sensory Sum Score）スコア、ベースラインからのスコア変化量 - 維持療法第1期で調整INCATスコアが悪化するまでの期間 MMN患者 -急性期治療第1クール、維持療法第1期のGNDS（Guy's Neurological Disability Scale）合計スコア、ベースラインからのスコア変化量 - 維持療法第1期でMRC合計スコアが悪化するまでの期間 CIDP/MMN患者 - 急性期治療第1クール、維持療法第1期の最大握力（Martin握力計）、ベースラインからの握力変化量 - 急性期治療第1クール、維持療法第1期の最もシビアな運動神経の近接部位刺激後の複合筋活動電位振幅（CMAP）、ベースラインからのCMAP変化量 -急性期治療第1クール、維持療法第1期の血清IgG値、ベースラインからの血清IgG値変化量

対象疾患

年齢（下限）	16
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無