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[M21-199]6歳から17歳の反復性片頭痛の小児患者を対象としてatogepantの長期安全性を評価する多施設共同非盲検継続投与試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	反復性片頭痛
試験開始日（予定日）	2024-05-09
目標症例数	25
臨床研究実施国	ベルギー/カナダ/デンマーク/フランス/ハンガリー/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/プエルトリコ/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/英国/米国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	経口Atogepant錠を52週間投与する

試験の内容

主要評価項目	・重症度及び発現率の有害事象モニタリング（特に注目すべき有害事象［AESI］を含む） ・臨床検査（血液学的検査，生化学検査及び一般尿検査） ・心電図変数 ・バイタルサイン測定値 ・治験薬投与後に発現した意図を伴う自殺念慮（計画の有無は問わない）（すなわち，コロンビア自殺重症度評価尺度［以下「C-SSRS」］でタイプ4 又は5），又は何らかの自殺行動 ・月経周期の評価（女性被験者のみ） ・タナー分類 ・実行機能に関する行動評価尺度第2 版（以下「BRIEF2」）
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	6歳以上
年齢（上限）	17歳以下
性別	男女両方
選択基準	反復性片頭痛の既往歴がある6 歳以上17 歳以下の患者。 導入試験のM21-201試験，M21-201試験のPK サブスタディを完了した者，又は4週間のスクリーニング/ ベースライン期間を完了し，M21-201試験の選択基準に規定された片頭痛日数の要件を満たしていないためスクリーニング不適格となった者で，治験責任（分担）医師が片頭痛予防薬としてのatogepant の連日投与の対象として適切であると判断し，各国の規制及び規制当局の承認により可能である者（新規の片頭痛被験者は該当しない） 体重が20kg（44ポンド）以上135kg（298ポンド）未満である。 国際頭痛分類第3版（以下「ICHD-3」，2018）に基づく診断と一致する6ヵ月以上の前兆の有無を問わない片頭痛の既往歴がある。
除外基準	ICHD-3（2018）の定義による脳幹性前兆を伴う片頭痛，片麻痺性片頭痛又は網膜片頭痛の既往歴がない。 ICHD-3（2018）の定義による慢性片頭痛と現在診断されていない。 ICHD-3（2018）の定義による新規発症持続性連日性頭痛，三叉神経・自律神経性頭痛（例：群発頭痛）又は有痛性脳ニューロパチーと現在診断されていない。 臨床的に重大な血液疾患，内分泌疾患，肺疾患，腎疾患，肝疾患，胃腸疾患，心血管疾患又は神経疾患がない。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり