臨床研究実施計画番号 jRCT2051240027
最終情報更新日：2024年5月9日
登録日：2024年5月9日
[M21-199]6歳から17歳の反復性片頭痛の小児患者を対象としてatogepantの長期安全性を評価する多施設共同非盲検継続投与試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 反復性片頭痛 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 25 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ・重症度及び発現率の有害事象モニタリング（特に注目すべき有害事象［AESI］を含む） ・臨床検査（血液学的検査，生化学検査及び一般尿検査） ・心電図変数 ・バイタルサイン測定値 ・治験薬投与後に発現した意図を伴う自殺念慮（計画の有無は問わない）（すなわち，コロンビア自殺重症度評価尺度［以下「C-SSRS」］でタイプ4 又は5），又は何らかの自殺行動 ・月経周期の評価（女性被験者のみ） ・タナー分類 ・実行機能に関する行動評価尺度第2 版（以下「BRIEF2」） |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 6 |
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| 年齢（上限） | 17 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT05707949 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。