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早期症候性アルツハイマー病患者を対象とするLY3954068の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する単回及び反復漸増投与試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	アルツハイマー病
試験開始日（予定日）	2024-06-30
目標症例数	60
臨床研究実施国	イギリス/アメリカ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	薬剤:LY3954068 髄腔内投与 薬剤:プラセボ 髄腔内投与 薬剤:Flortaucipir F18 陽電子放出断層撮影(PET)スキャンの前に静脈内投与(IV) LY3954068(パートA) ・髄腔内投与によるLY3954068の単回漸増投与 ・薬剤:LY3954068 ・薬剤: Flortaucipir F18 プラセボ (パート A) ・髄腔内投与によるプラセボの単回漸増投与 ・薬剤:プラセボ ・薬剤: Flortaucipir F18 LY3954068 (パート B（任意）) ・髄腔内投与によるLY3954068の反復漸増投与 ・薬剤:LY3954068 ・薬剤: Flortaucipir F18 プラセボ (パート B（任意）) ・髄腔内投与によるプラセボの反復漸増投与 ・薬剤:プラセボ ・薬剤: Flortaucipir F18

試験の内容

主要評価項目	パート A: 治験責任医師又は治験分担医師が治験薬投与に関連していると見なした 1 つ以上の有害事象 (AE)、治療に伴う有害事象 (TEAE)、および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数 [ベースラインから48 週目および 96 週目まで (任意のブリッジング期間への参加者の場合)] 因果関係にかかわらず、AE、TEAE、SAE、およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、報告された有害事象モジュールで報告される。 パート B: 治験責任医師又は治験分担医師が治験薬投与に関連していると見なした 1 つ以上の有害事象 (AE)、治療に伴う有害事象 (TEAE)、および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数 [ベースラインから52 週目まで] 因果関係に関係なく、AE、TEAE、SAE、およびその他の非重篤な有害事象(AE)の概要は、報告された有害事象モジュールで報告される。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	50歳以上
年齢（上限）	85歳以下
性別	男女両方
選択基準	・スクリーニング時のbody mass index(BMI)が18以上(日本の参加者は17)40以下キログラム/平方メートル(kg /m2)である。 ・記憶障害が6ヵ月以上にわたって徐々に進行していると、本人又は情報提供者から報告がある。 ・スクリーニング時に18以上30以下のミニメンタルステート検査(MMSE)スコアを有する。 ・臨床的認知症尺度(CDR)グローバルスコアが0.5以上1.0以下で、スクリーニング時のメモリーボックススコアが0.5以上。 ・フロルタウシピル陽電子放出断層撮影(PET)基準を満たしており、タウ病理が認められる。 ・避妊要件の順守に同意する男性、または妊娠の可能性のない女性。 ・参加者と、週に少なくとも 10 時間以上連絡を取るスタディパートナーが最大2 名おり、どちらかが治験来院に参加できる。
除外基準	・心血管、肝臓、腎臓、消化管、呼吸器、内分泌、神経(アルツハイマー病以外)、精神、免疫、または血液疾患を含む重篤または不安定な疾患があり、治験責任医師又は治験分担医師が治験参加者の治験完了に支障があると考える、または平均余命が24か月未満である。 ・Flortaucipir18Fに対する過敏症がある。 ・閉所恐怖症または禁忌の金属(強磁性)インプラント/心臓ペースメーカーの植込みなど、磁気共鳴画像法(MRI)に禁忌がある。 ・現在、アミロイド標的療法(ATT)を受けている。ATT への曝露歴が最終投与から1 年を超える場合、治験依頼者と協議の上、許可される場合がある。 ・治験薬のIT投与を受けたことがある、または抗タウ療法を受けたことがある。 ・臨床的に重大な背部痛、背部の病変、および/または背部の損傷(たとえば、変性疾患、脊椎変形、または脊椎手術)の病歴があり、合併症の素因となる又は腰椎穿刺が技術的に困難となる可能性がある。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無