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Lp(a)が高値で動脈硬化性心血管疾患が確認されている又は心血管イベントの新規発症のリスクがある成人を対象に主要心血管イベントの減少に対する Lepodisiran の効果を検討する第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（ACCLAIM-Lp[a]）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	動脈硬化性心血管疾患(ASCVD) Lp(a)高値
試験開始日（予定日）	2024-03-27
目標症例数	12500
臨床研究実施国	アルゼンチン/ブラジル/デンマーク/ドイツ/ハンガリー/アメリカ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	薬剤:Lepodisiran Sodium 皮下投与 他の名前:LY3819469 薬剤:プラセボ 皮下投与 投与群:Lepodisiran Sodium Lepodisiran Sodiumが皮下投与される。 介入: 薬剤: Lepodisiran Sodium プラセボ比較群: プラセボ プラセボが皮下投与される。 介入: 薬剤: プラセボ

試験の内容

主要評価項目	主要心血管イベント（MACE）-4 複合評価項目のいずれかの構成要素が最初に発現するまでの期間[ 時間枠:ベースラインから研究終了まで (約 4.5 年)] 心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、および緊急冠動脈血行再建術で構成される MACE-4 複合評価項目での最初のイベントまでの時間。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	リポ蛋白(a) [Lp(a)] を175 nmol/L以上有する。 2aまたは2bのいずれかの基準を満たす。 2a: 18歳以上で、動脈硬化性心血管疾患(ASCVD) が確認されており、イベントが発現又は血行再建術を実施している。 2b: 55歳以上で、心血管(CV) イベントの新規発症のリスクがあり、次のいずれかである。 -イベントまたは血行再建術の病歴がなく、冠動脈疾患(CAD)、頸動脈狭窄症又は末梢動脈疾患(PAD)の記録がある -家族性高コレステロール血症が確認されている -高リスク因子を複数有する
除外基準	スクリーニング前90日未満に心筋梗塞(MI)、脳卒中、冠動脈又は末梢血行再建術などの主要な心血管イベントが発現した、又は手術を受けた。 コントロール不良の高血圧を有している。 ニューヨーク心臓協会身体機能分類でクラスIVの心不全を有する。 スクリーニング前90日以内にリポ蛋白アフェレシスを受けた、又は治験期間中にリポ蛋白アフェレシスが予定されている。 次のいずれかの定義に合致する重度の腎不全を有する。推定糸球体率(eGFR) がスクリーニングを行うVisit 1時に15 mL/min/1.73 m2未満である、又は透析を継続中である。 スクリーニングを行う Visit 1 で活動性ネフローゼ症候群と診断されている、又は尿中アルブミンクレアチニン比(UACR)が5000 mg/g以上である。 スクリーニング時に、急性肝炎又は慢性肝炎を有している、非アルコール性脂肪性肝疾患以外の肝疾患の徴候及び症状がある、又は中央測定機関が以下の臨床検査結果のいずれかを確認している。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無