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NST001投与による膝関節軟骨損傷患者の術後関節固定に伴う筋萎縮の抑制効果に関する単施設二重盲検プラセボ対照探索試験（HYAMUSE試験）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	自家骨軟骨柱移植術または自家培養軟骨細胞移植術を予定している膝関節軟骨損傷または離断性骨軟骨炎
試験開始日（予定日）	2024-05-13
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	NST001（又はプラセボ）を1回1,200 mg、1日2回（朝食前、夕食前）、適量（100～200 mL程度）の水とともに、経口にて6週間服用する。

試験の内容

主要評価項目	術前と手術4週後の下腿三頭筋の筋肉量（面積）の変化率
副次評価項目	1) 術前、手術1週後、手術4週後の下腿三頭筋の筋肉量（面積）のそれぞれの変化率 2) 手術1週後の下腿三頭筋の筋肉量 3) 手術4週後の下腿三頭筋の筋肉量 4) 術前、手術1週後、手術4週後の各時点間の下腿三頭筋の脂肪率の変化率 5) 手術1週後の下腿三頭筋の脂肪率 6) 手術4週後の下腿三頭筋の脂肪率

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 同意取得時に年齢が18歳以上の患者 2. 自家骨軟骨柱移植術または自家培養軟骨細胞移植術を予定している膝関節軟骨損傷または離断性骨軟骨炎を有する患者 3. 術後、約1週間のニーブレース固定が必要な患者 4. 約1か月間の入院が可能な患者 5. 本治験への参加について文書による同意が得られている患者
除外基準	1.重篤な肝機能障害のある患者（AST又はALTが基準値上限の4倍以上） 2.重篤な腎機能障害のある患者（eGFRが30 mL/min/1.73m2未満） 3.担癌患者 4.同意取得時点でステロイドを内服又は点滴している患者 5.同意取得前2か月以内にメトホルミン，αグルコシダーゼ阻害薬、H2ブロッカー、プロトンポンプ阻害薬（PPI）、経口抗菌薬、整腸剤（ビフィズス菌製剤、乳酸菌製剤または酪酸菌製剤）、HYAを内服している患者 6.炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、Crohn病等）を合併している患者又は消化管（胃、十二指腸、小腸、大腸等）切除術の既往がある患者 7.MRI禁忌の患者（MRI非対応の医療機器装着患者、閉所恐怖症患者等）* *：詳細は治験実施医療機関の院内規定参照 8.妊婦及び妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 9.同意取得前3か月以内に、他の治験、介入や侵襲のある臨床研究に参加した患者 10.その他、本治験の治験責任医師・分担医師が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし