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健康成人を対象としたレプリコンワクチンVLPCOV-04の追加免疫効果を検討する第3相検証的試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防
試験開始日（予定日）
目標症例数	2000
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	【免疫原性】 治験使用薬接種後4週での、 ・ウイルス（オミクロン株XBB.1.5）に対する血清中和抗体価の幾何平均抗体価（GMT）及び抗体応答率（SRR）
副次評価項目	【免疫原性】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　治験使用薬接種後26週、52週での、 ・ウイルス（オミクロン株XBB.1.5）に対する血清中和抗体価のGMT及びSRR 治験使用薬接種後4週での、 ・SARS-CoV-2受容体結合ドメインタンパクに対する血清IgG（抗RBD-IgG）抗体価のGMT及びSRR 【感染に対する有効性】 治験使用薬接種後7日（Day 8）以降の治験期間における ・SARS-CoV-2感染率 ・COVID-19発症率 【安全性】 以下の発現割合及び重症度 ・治験使用薬接種後6日（Day 7）までに発現した接種部位の特定有害事象 ・治験使用薬接種後6日（Day 7）までに発現した全身性の特定有害事象 ・治験使用薬接種後4週（Day 29）までに発現した有害事象 治験使用薬接種後52週までの以下の発現割合 ・重篤な有害事象 ・治験中止に至った有害事象

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無