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抗レトロウイルス療法による治療歴のないHIVを有する成人を対象に、ウイルス学的抑制及び維持を目的として、ドルテグラビル／ラミブジンを1日1回経口投与したときのファーストラインレジメンとしての有効性、安全性及び忍容性を、ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビル　アラフェナミドを1日1回経口投与したときと比較評価する第3b相、多施設共同、ランダム化、並行群間、非盲検、非劣性試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	HIV感染症
試験開始日（予定日）
目標症例数	481
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	Week 48時点でスナップショットアルゴリズムに基づく血漿中HIV-RNA量が50 copies/mL未満の被験者数の割合
副次評価項目	・Week 24及びWeek 96時点でのスナップショットアルゴリズムに基づく血漿中HIV-1 RNA量が50 c/mL未満の被験者数の割合 ・Week 24、Week 48及びWeek 96時点でのスナップショットアルゴリズムに基づくHIV-RNA量が50 c/mL以上の被験者数の割合 ・HIV-1 RNA量（log10 c/mL）、CD4陽性細胞数及びCD4/CD8比のベースラインからWeek 24、Week 48及びWeek 96までの経時的な変化量 ・Week 24、Week 48及びWeek 96時点までの疾患進行（HIV関連疾患、AIDS及び死亡）の発生 ・ベースライン（Day 1）からウイルス学的抑制（HIV-1 RNA量50 c/mL未満）達成までの期間 ・CVW基準を満たす被験者数の推移 ・CVW基準を満たす被験者におけるDTG、3TC、BIC、FTC及びTAFに対する耐性の試験治療下での発現 ・Week 48及びWeek 96時点での推定糸球体ろ過量率（補正CKD-EPIcr_R法を使用）及び尿中タンパク／クレアチニン比のベースラインからの変化量及び変化率 ・Week 48及びWeek 96時点での腎及び骨バイオマーカーのベースラインからの変化量及び変化率 ・Week 12、Week 24、Week 48及びWeek 96時点でのHIVTSQ治療満足度総スコア、ドメイン及び個々の反応のベースライン（Week 4）からの変化量 ・Week 4、Week 12、Week 24、Week 48及びWeek 96時点での症状苦痛モジュールに基づく煩わしい症状のベースラインからの変化量 ・Week 48、Week 24及びWeek 96時点での腹囲と腰囲の絶対値、腹囲／腰囲比、腹囲／身長比、体重、血圧（BP）及びBMI変化量、並びに体重変化率5%超の被験者数のベースラインからの変化量 ・Week 48及びWeek 96時点でのDual-energy X-ray absorptiometry (DXA)による総脂肪量及び局所（体幹及び四肢）脂肪量の変化量 ・Week 48及びWeek 96時点でのDXAによる総除脂肪体重及び局所（体幹及び四肢）除脂肪体重の変化量 ・Week 48及びWeek 96時点でのDXAによる腰椎及び股関節のbone mineral density (BMD)及びtrabecular bone score (TBS)のベースラインからの変化量及び変化率 ・Week 48及びWeek 96時点でのメタボリックシンドロームの発現 ・Week 48及びWeek 96時点での血漿中脂質（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド）のベースラインからの変化量 ・Week 48及びWeek 96時点での空腹時血糖、インスリン、HOMA-IR、HbA1cのベースラインからの変化量 ・Week 48及びWeek 96時点でのQDiabetesスコア及びFIB-4スコアのベースラインからの変化量 ・Week 48及びWeek 96時点でのフラミンガム及びDAD(Data collection on Adverse events of anti-HIV Drugs)の心血管リスクスコアのベースラインからの変化量 ・Week 24、Week 48及びWeek 96時点での収縮期及び拡張期血圧のベースラインからの変化量

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無