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前立腺癌の高リスク生化学的再発（BCR）患者を対象としたアンドロゲン遮断療法（ADT）を併用した際のBAY 1841788（darolutamide）とプラセボを比較評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	前立腺癌
試験開始日（予定日）	2023-09-21
目標症例数	750
臨床研究実施国	オーストラリア/オーストリア/ブラジル/カナダ/中国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/ニュージーランド/ポルトガル/スペイン/スウェーデン/イギリス/アメリカ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	薬剤：ダロルタミド（BAY1841788、ニュベクオ） 　コート錠、300mg/錠、経口 その他：プラセボ 　コート錠、経口 その他：ADT 　性腺刺激ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト/アンタゴニスト

試験の内容

主要評価項目	盲検下独立中央判定により評価された前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影法（PET/CT）による放射線学的無増悪生存期間（rPFS）
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男
選択基準	- 組織学的又は細胞学的に前立腺の腺癌と確定診断されたもの - 以下の初回治療を受けた前立腺癌： ・根治的前立腺全摘除術（RP）後の術後補助放射線療法（ART）又は救済放射線療法（SRT）、又は ・ART又はSRTが不適格の被験者におけるRP、又は ・一次放射線療法（RT） - 高リスクの生化学的再発（BCR）を以下のとおり定義する： ・算出した前立腺特異抗原倍加時間（PSADT）が12か月未満 かつ ・ART又はSRTに不適格の被験者において、RPに続くARTあるいはSRT後又はRP後のPSAが0.2 ng/mL以上、又は ・一次放射線治療のみを実施後、PSAが最低値より2 ng/mL以上高い - 以下の項目を特定するため、30日間のスクリーニング期間中に、18F-DCFPyL（piflufolastat F 18）又は68Ga-PSMA-11を使用した前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影／コンピュータ断層撮影法（PSMA PET/CT）を被験者に実施し、BICRによる評価を受けなければならない ・1個以上のPSMA PET陽性前立腺癌病変があること - 血清テストステロンが150 ng/dL（5.2 nmol/L）以上 - 米国東海岸癌臨床試験グループ基準によるperformance status（ECOG PS）が0又は1 - スクリーニング時の血球数： ・ヘモグロビン9.0 g/dL以上（検体採取前7日以内の輸血は許容されない） ・好中球絶対数（ANC）1.5×109/L以上（検体採取前4週間以内の造血成長因子の投与は許容されない） ・血小板数100×109/L以上 - スクリーニング時の値： ・アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の1.5倍以下 ・アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの1.5倍以下 ・総ビリルビン（TBL）がULNの1.5倍以下（ジルベール症候群の診断を受けた被験者を除く） ・推算糸球体ろ過量が、CKD-EPI式により算出した40 mL/min/1.73 m2を超える - 生殖能のある男性被験者は、治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後少なくとも3ヵ月間は、治験実施計画書に記載する避妊法を使用し、この期間中は精子提供を行わないことに合意しなければならない。
除外基準	- 前立腺の小細胞癌、導管癌又は50%以上の神経内分泌癌の成分に一致する病理学的所見がある - 両側精巣摘除術の既往 - スクリーニング期間中にBICRにより従来型画像検査（CI）で前立腺／前立腺床の精嚢における転移又は再発／新規病変、CIA分岐下のリンパ節が認められた場合 - スクリーニング時のBICRによりPSMA PET /CTで脳転移が認められた場合 - 新たな局所領域病変がスクリーニングのPSMA PET/CTで認められ、根治的救済前立腺全摘除術に適格の一次放射線治療後の高リスクBCR患者 注：一次放射線治療後に根治的救済前立腺全摘除術を実施する被験者で、PSA基準（選択基準5）を満たす者については、本治験参加を検討してもよい。 - ICF署名前18ヵ月以内の、第二世代アンドロゲン受容体阻害薬（ARI）（例えば、エンザルタミド、アパルタミド）及びCYP 17阻害薬（例えば、アビラテロン）による前治療歴 - 無作為割付け前12ヵ月以内のPSMA放射性治療薬による前治療歴 - ICF署名前8週間以内に完了した一次治療、補助療法又は救済治療としての放射線治療（画像誘導放射線治療を含む）歴 - 5年以内のあらゆる悪性腫瘍の既往（適切に治療して現在は完全寛解状態の皮膚基底細胞癌あるいは皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、又はその他のあらゆる上皮内癌を除く） - その他の悪性腫瘍における骨盤放射線治療歴

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無