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パーキンソン病患者を対象とした経口セマグルチド錠の疾患修飾効果、安全性及び至適用量を探索的に検討する第2相無作為化二重盲検比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	パーキンソン病
試験開始日（予定日）	2023-11-06
目標症例数	99
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	経口セマグルチド錠7mg投与群：1日1回3mgを4週間投与後、1日1回7mgを32週間投与する。 経口セマグルチド錠14mg投与群：1日1回3 mgを4週間投与後、1日1回7mgを4週間投与し、1日1回14mgを28週間投与する。 プラセボ投与群：1日1回、36週間投与する。

試験の内容

主要評価項目	48週時点の臨床的に定義されたオフ状態のMDS-UPDRS part 3スコアのベースラインからの変化量（セマグルチド7 mg投与群 vs セマグルチド14 mg投与群 vs プラセボ投与群：3群比較）
副次評価項目	有効性及び安全性

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	80歳以下
性別	男女両方
選択基準	(1) 同意取得時に20～80歳の男女 (2) 神経内科専門医によりPDと診断されている者。診断においては、英国パーキンソン病協会ブレインバンク臨床診断基準（UKPDSBB基準）を満たす者、又は国際パーキンソン病・運動障害疾患学会による診断基準（MDS-PD基準又はMDS-earlyPD基準）で臨床的に確実なPD又は早期PDを満たす者 (3) オン時の重症度が、修正Hoehn-Yahr重症度で2.5以下の者 (4) PDの投薬加療を受けており、V1前4週間はPDの治療内容が安定している者。ただし、MAO-B阻害剤については、V1前12週間は投与量・用法が一定している者 (5) 本治験への参加について文書による同意が本人から得られる者
除外基準	(1) PD以外のパーキンソン症候群と診断されている、又は疑われている者 (2) 遺伝性PDと診断されている者 (3) 脳MRI又はCTでDaTscanの結果に影響を与えるような異常を指摘されている者 (4) オフ状態で来院できない者 (5) PHQ-9で16点以上の中等度～重度のうつ状態の者 (6) MMSE23点以下又はFAB11点以下の認知機能障害を有する者 (7) デバイス補助療法や、不可逆的脳外科治療を実施されている場合、又はPD治療として遺伝子治療や細胞移植を受けたことのある者 (8) 他の治験に参加中の者、及び過去に疾患修飾療法の治験に参加した者 (9) Body mass index18.5未満の者 (10) 1型糖尿病又は2型糖尿病と診断されている者 (11) 重度の胃腸障害、重度の胃食道逆流症を有する者、胃摘出術を受けた者 (12) 膵炎の既往のあるもの (13) 重度の腎機能障害（eGFR 30mL/min未満）を有する者 (14) 非代償期の肝硬変と診断されている者 (15) 甲状腺腫瘍の既往や疑いがある者 (16) 多発性内分泌腫瘍症2型の患者又は家族歴のある者 (17) 妊娠中又は授乳中で授乳を中止できない者、及び治験期間中に避妊できない者 (18) 起床時に内服する薬剤が投与されており、治験期間中の変更・中止ができない者 (19) 起床時の治験薬内服前8時間以内に飲食をする、又は内服薬を飲む者 (20) 過去にセマグルチドを含むGLP-1受容体作動薬の使用歴がある者 (21) C-SSRS の自殺念慮の項目4又は項目5に「はい」と回答する者。もしくは、現在・過去に自殺行動がある者、又は自殺企図・計画があり治療を受けたことがある者 (22) アルコール過敏症のためにDaTscanが不可能な者 (23) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり