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進行肝細胞癌患者を対象とした一次治療としてのデュルバルマブとトレメリムマブの第IIIb相単群非盲検多施設共同試験(SIERRA)

基本情報

進捗状況
対象疾患	進行切除不能肝細胞癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	20
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	- グレード3または4の、治験薬と関連があるかもしれない有害事象（PRAEs）の発現率。 - 客観的奏効率（ORR）
副次評価項目	- 有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、特に注目すべき有害事象（AESIs）、免疫介在性有害事象 (imAEs)が発生した被験者数 - 全生存期間 (OS） - 無増悪生存期間 (PFS) - 16週時点の病勢コントロール率 (DCR-16w) - 24週時点の病勢コントロール率 (DCR-24w) - 奏効期間 (DOR) - 投与期間 (DOT) - EORTC QLQ C-30を使用して評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）の悪化までの時間 - EORTC QLQ C-30で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの臨床的に意味のある変化 - EORTC QLQ C-30で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）の最良総合効果 - EORTC QLQ C-30で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化 - EORTC QLQ-HCC18で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）の悪化までの期間 - EORTC QLQ-HCC18で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの臨床的に意味のある変化 - EORTC QLQ-HCC18で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）の最良総合効果 - EORTC QLQ-HCC18で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無