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ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドによりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象として、ドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.25 mg）の1日1回投与への切替えを評価する第Ⅲ相無作為化実薬対照二重盲検試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	HIV-1感染症
試験開始日（予定日）
目標症例数	501
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合 2. 48週目までに有害事象が発現した被験者の割合 3. 48週目までに治験薬の投与中止に至った有害事象が発現した被験者の割合
副次評価項目	1. 96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合 2. 144週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合 3. 48週時点でHIV-1 RNA量が200 copies/mL未満となった被験者の割合 4. 48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合 5. 96週時点でHIV-1 RNA量が200 copies/mL未満となった被験者の割合 6. 96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合 7. 144週時点でHIV-1 RNA量が200 copies/mL未満となった被験者の割合 8. 144週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合 9. 48週時点のCD4 陽性T細胞数のベースライン（1日目）からの変化量の平均値 10. 96週時点のCD4 陽性T細胞数のベースライン（1日目）からの変化量の平均値 11.144週時点のCD4 陽性T細胞数のベースライン（1日目）からの変化量の平均値 12. 48週時点までにウイルス耐性関連変異が発現した被験者数 13. 96週時点までにウイルス耐性関連変異が発現した被験者数 14. 144週時点までにウイルス耐性関連変異が発現した被験者数 15. 144週時点までに有害事象が発現した被験者の割合 16. 144週時点までに治験薬の投与中止に至った有害事象が発現した被験者の割合

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無