臨床研究実施計画番号 jRCT2051220203
最終情報更新日：2025年6月12日
登録日：2023年3月31日
ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の硝子 体内投与の有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を検討する第 III 相多施設共同ランダム化二重遮蔽シャム対照比較試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 225 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 有効性 Week 16においてBCVAがベースラインから15文字以上改善した被験者の割合 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 有効性 Week 20（治験薬の最終投与後8週時点）においてBCVAがベースラインから15文字以上改善した被験者の割合 Week 16のBCVAスコアのベースラインからの変化量 Week 16のCSTのベースラインからの変化量 Week 20及びWeek 52時点でのBCVAのベースラインからの変化量 Week 20及びWeek 52時点でのCSTのベースラインからの変化量 標準化された（機器による）CSTの閾値（OCTで325 μm未満）に基づき，Week 16及びWeek 52でベースラインと比較してUMEが消失した被験者の割合 レスキュー治療までの期間 投与されたレスキュー薬の回数と種類 安全性、有効性 Week 52でBCVAがベースラインから15文字以上改善した被験者の割合 Week 16及びWeek 52でBCVAがベースラインから15文字以上低下しなかった被験者の割合 初回PRNまでの期間 Week 16及びWeek 52のNEI VFQ-25複合スコアのベースラインからの変化量 眼の有害事象の発現頻度 Week 24の角膜内皮細胞密度のベースラインからの変化率 眼以外の有害事象の発現頻度 特に注目すべき有害事象の発現頻度 Week 52の角膜内皮細胞密度のベースラインからの変化率 薬物動態、その他 RO7200220の房水中濃度（薬物動態）の推移 RO7200220の血清中濃度（薬物動態）の推移 RO7200220に対するADAの抗体価 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT05642325 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。