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過体重又は肥満被験者におけるcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の有効性及び安全性

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	肥満
試験開始日（予定日）	2022-11-07
目標症例数	250
臨床研究実施国	アルゼンチン/ベルギー/ブルガリア/カナダ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/日本/メキシコ/オランダ/韓国/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ/オーストラリア/インド/イタリア/ポーランド/ロシア/セルビア/南アフリカ
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	本治験は、過体重又は肥満被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としてのCagriSema 2.4 mg/2.4 mgの週1回皮下投与をセマグルチド2.4 mg、cagrilintide 2.4 mg及びプラセボの週1回皮下投与と比較する68週間（主要試験期間）、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、4群、並行群間、多施設共同、国際共同介入試験である。本治験には、97週間の2群無治療延長試験期間が含まれる。

試験の内容

主要評価項目	ベースラインから投与終了までの相対的変化率 (%)
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	BMI≧30.0 kg/m2又はb）BMI≧27.0 kg/m2で、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、心血管疾患などの肥満に関連する合併症を1つ以上有する。
除外基準	1型又は2型糖尿病の既往歴

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無