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皮質下梗塞と白質脳症を伴う常染色体優性脳動脈症（CADASIL）患者を対象としたアドレノメデュリン静注療法による安全性および有効性に関する多施設共同単群試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	皮質下梗塞と白質脳症を伴う常染色体優性脳動脈症
試験開始日（予定日）
目標症例数	60
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1) 有効性評価項目：治験薬投与前と比較した、投与開始 28 日後にお ける Arterial spin labeling により評価される前頭葉の脳血流変化率
副次評価項目	1) 安全性評価項目：因果関係を否定できない重篤な有害事象 2) 有効性評価項目：治験薬投与前と比較した、投与中（初日の治験薬 投与開始 8 時間後）／投与開始 15 日後／投与開始 90 日後／投与開 始 180 日後における Arterial spin labeling により評価される前頭 葉の脳血流変化率 3) 有効性評価項目：治験薬投与前と比較した、投与中（初日の治験薬 投与開始 8 時間後）／投与開始 15 日後／投与開始 28 日後／投与開 始 90 日後／投与開始 180 日後における Arterial spin labeling によ り評価される脳血流変化率（全脳平均および各領域） 4) 有効性評価項目：治験薬投与前と比較した、投与中（初日の治験薬 投与開始 8 時間後）／投与開始 15 日後／投与開始 28 日後／投与開 始 90 日後／投与開始 180 日後における MR 拡散テンソル画像によ り評価される白質 Mean diffusivity の変化率（全脳平均および各領 域） 5) 有効性評価項目：治験薬投与前と比較した、投与中（初日の治験薬 投与開始 8 時間後）／投与開始 15 日後／投与開始 28 日後／投与開 始 90 日後／投与開始 180 日後における MR 拡散テンソル画像によ り評価される白質 Fractional anisotropy の変化率（全脳平均およ び各領域） 6) 有効性評価項目：治験薬投与前と比較した、投与開始 15 日後／投 与開始28日後／投与開始 90日後／投与開始 180日後におけるTrail making test（TMT）-A/B の所要時間の変化量 7) 有効性評価項目：治験薬投与前と比較した、投与開始 15 日後／投 与開始 28 日後／投与開始 90 日後／投与開始 180 日後におけるモン トリオール認知機能検査（MoCA-J）の合計点の変化量 8) 有効性評価項目：治験薬投与前と比較した、投与開始 15 日後／投 与開始 28 日後／投与開始 90 日後／投与開始 180 日後における Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth edition（WAIS-IV）の スコアの変化量 9) 有効性評価項目：治験薬投与中（初日の治験薬投与開始 8 時間後） ／投与開始 15 日後／投与開始 28 日後／投与開始 90 日後／投与開 始 180 日後における新規脳梗塞の発生 10) 有効性評価項目：治験薬投与前と比較した、投与開始 28 日後にお ける Single photon emission computed tomography（SPECT）に より評価される脳血流変化率（前頭葉)

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）	90
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無