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日本人成人を対象としたMT-2766 の安全性及び免疫原性を検討するランダム化プラセボ対照第I/II 相試験 (COVID-19)

基本情報

進捗状況
対象疾患	COVID-19
試験開始日（予定日）
目標症例数	145
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	安全性： 1. 初回（Day 0）及び2 回目（Day 21）のワクチン接種後30 分以内に発現する有害事象（AE）の発現割合，重症度及び治験責任（分担）医師の評価した因果関係 2. 初回（Day 0）及び2 回目（Day 21）のワクチン接種後7 日以内に発現する局所性（注射部位紅斑，注射部位腫脹，注射部位硬結及び注射部位疼痛）及び全身性（発熱，頭痛，疲労，筋肉痛，関節痛，悪寒，全身不快感，腋窩腫脹，頸部腫脹）の特定AE の発現割合及び重症度． 3. 初回（Day 0）及び2 回目（Day 21）のワクチン接種後21 日以内に発現する特定外AE の発現割合，重症度及び治験責任（分担）医師の評価した因果関係 4. 初回（Day 0）及び2 回目（Day 21）のワクチン接種後21 日後までの重篤な有害事象（SAE），受診を必要としたAE（MAAE），治験中止に至ったAE，特に注目すべきAE（AESI），及び死亡の発現割合．AESI には，ワクチン接種に伴う疾患増強（VAED），過敏症反応及び潜在性免疫介在性疾患（pIMD）が含まれる． 免疫原性： 1. Day 0，Day 21 及びDay 42 におけるSARS-CoV-2 に対する中和抗体反応を，次のパラメータを用いて評価する：幾何平均抗体価（GMT），抗体陽転（SC）率及び幾何平均上昇倍率（GMFR） 2. Day 0，Day 21 及びDay 42 におけるSARS-CoV-2 に対する特異的I 型ヘルパーT（Th 1）細胞性免疫応答：INF-γ ELISpot により測定 3. Day 0，Day 21 及びDay 42 におけるSARS-CoV-2 に対する特異的II 型ヘルパーT（Th 2）細胞性免疫応答：IL-4 ELISpot により測定
副次評価項目	安全性： 1. Day 43 からDay 201 におけるSAE，MAAE，治験中止に至ったAE，AESI 及び死亡の発現割合 2. Day 202 からDay 386 におけるSAE，MAAE，治験中止に至ったAE，AESI 及び死亡の発現割合 3. 初回（Day 0）及び2 回目（Day 21）のワクチン接種後3 日間において，尿検査，血液学的検査，血液生化学的検査の結果が正常値・異常値であった被験者の例数と割合 免疫原性： 1. Day 128，Day 201 及びDay 386 におけるSARS-CoV-2 に対する中和抗体反応の持続性について，次のパラメータにより分析する：GMT，SC 率及びGMFR． 2. Day 0，Day 21 及びDay 42 におけるSARS-CoV-2 に対する特異的抗体反応を総IgG値に基づいて測定する．また，これらの抗体の持続性について，Day 128，Day 201及びDay 386 に検討する．分析は，次のパラメータにより行う：GMT，SC 率及びGMFR． 3. Day 201 及びDay386 におけるSARS-CoV-2 に対する特異的Th 1 細胞性免疫応答：INF-γ ELISpot により測定 4. Day 201 及びDay386 におけるSARS-CoV-2 に対する特異的Th 2 細胞性免疫応答：IL-4 ELISpot により測定

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無