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[M19-977] 6 歳以上18 歳未満の中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたリサンキズマブの薬物動態，安全性及び有効性を評価する無作為化，実薬対照，有効性評価者盲検試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	乾癬
試験開始日（予定日）
目標症例数	132
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	- 初期投与のWeek 16 時におけるPASI 75（PASI がベースラインから75%以上改善）の達成率 - 初期投与のWeek 16 時におけるsPGA で「消失」又は「ほぼ消失」（0 又は1）の達成率
副次評価項目	- PASI 90（PASI が90%以上改善）の達成率：各パート（パート1－4）のベースライン（Week 0）からWeek 16 - PASI 100（PASI が100%改善）の達成率：各パート（パート1－4）のベースライン（Week 0）からWeek 16 - パート2（Period C）でのsPGA で「消失」又は「ほぼ消失」の達成率：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） - パート2（Period C）でのPASI 100（PASI が100%改善）の達成率：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） - PASI 50（PASI が50%以上改善）の達成率：各パート（パート1－4）のベースライン（Week 0）からWeek 16 - パート2（Period C）でのPASI 50（PASI が50%改善）の達成率：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） - パート2（Period C）でのPASI 90（PASI が90%改善）の達成率：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） - パート2（Period A）での家族の皮膚疾患特異的QOL評価指標（以下「FDLQI」）の変化：パート2のベースライン（Week 0）からWeek 16（Period A） - パート2（Period C）でのPASI 75（PASI が75%改善）の達成率：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） - パート2（Period A）での小児の皮膚疾患特異的QOL評価指標（以下「CDLQI」）の変化：パート2のベースライン（Week 0）からWeek 16（Period A） - パート2（Period C）でのFDLQIの変化：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） - パート2（Period C）でのCDLQIの変化：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C）

対象疾患

年齢（下限）	6
年齢（上限）	18
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無