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[M19-977] 6 歳以上18 歳未満の中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたリサンキズマブの薬物動態，安全性及び有効性を評価する無作為化，実薬対照，有効性評価者盲検試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	乾癬
試験開始日（予定日）	2021-08-21
目標症例数	132
臨床研究実施国	米国/カナダ/ドイツ/ポーランド/スペイン/英国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	パート1：リサンキズマブ用量A 12歳以上18歳未満の被験者に，リサンキズマブ用量Aを固定用量で40週間投与する。 パート2：ウステキヌマブ用量A/B/C投与後のリサンキズマブ用量A/B 12歳以上18歳未満の被験者に，以下を投与する： 期間A：体重に基づきウステキヌマブ用量A，用量B又は用量Cを16週間投与する（0週及び4週）。 期間B：体重に基づきリサンキズマブ用量A又は用量Bを24週間投与する。 パート2：リサンキズマブ用量A/B 12歳以上18歳未満の被験者に，以下を投与する： 期間A：体重に基づきリサンキズマブ用量A又は用量Bを16週間投与する（0週及び4週）。 期間B：期間Aでリサンキズマブにレスポンダーであった被験者は，体重に基づきリサンキズマブ用量A又は用量Bを最長24週間継続投与する群又は症状の再燃まで投与を中止する群に再度無作為に割り付けられる。 期間C：期間Bで投与を中止し，投与28週時以降に症状の再燃が認められた被験者は，体重に基づきリサンキズマブ用量A又は用量Bを16週間（0週及び4週）再投与することができる。 パート3：リサンキズマブ用量A/B 6歳以上12歳未満の被験者に，体重に基づきリサンキズマブ用量A又は用量Bを40週間投与する。 パート4：リサンキズマブ用量A/B 6歳以上12歳未満の被験者に，体重に基づきリサンキズマブ用量A又は用量Bを40週間投与する。

試験の内容

主要評価項目	- 初期投与のWeek 16 時におけるPASI 75（PASI がベースラインから75%以上改善）の達成率 - 初期投与のWeek 16 時におけるsPGA で「消失」又は「ほぼ消失」（0 又は1）の達成率
副次評価項目	- PASI 90（PASI が90%以上改善）の達成率：各パート（パート1－4）のベースライン（Week 0）からWeek 16 - PASI 100（PASI が100%改善）の達成率：各パート（パート1－4）のベースライン（Week 0）からWeek 16 - パート2（Period C）でのsPGA で「消失」又は「ほぼ消失」の達成率：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） - パート2（Period C）でのPASI 100（PASI が100%改善）の達成率：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） - PASI 50（PASI が50%以上改善）の達成率：各パート（パート1－4）のベースライン（Week 0）からWeek 16 - パート2（Period C）でのPASI 50（PASI が50%改善）の達成率：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） - パート2（Period C）でのPASI 90（PASI が90%改善）の達成率：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） - パート2（Period A）での家族の皮膚疾患特異的QOL評価指標（以下「FDLQI」）の変化：パート2のベースライン（Week 0）からWeek 16（Period A） - パート2（Period C）でのPASI 75（PASI が75%改善）の達成率：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） - パート2（Period A）での小児の皮膚疾患特異的QOL評価指標（以下「CDLQI」）の変化：パート2のベースライン（Week 0）からWeek 16（Period A） - パート2（Period C）でのFDLQIの変化：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C） - パート2（Period C）でのCDLQIの変化：パート2のベースライン（Week 0）から再投与開始後のWeek 16（Period C）

対象疾患

年齢（下限）	6歳以上
年齢（上限）	18歳未満
性別	男女両方
選択基準	- ベースライン来院前の少なくとも6 ヵ月以上前に慢性尋常性乾癬を有すると診断された患者 - 各パートで乾癬病変の体表面積（BSA）及びPASIスコア並びにsPGAスコアで規定されている重症または中等症から重症の尋常性乾癬患者 - 治験責任（分担）医師により全身療法の対象と判断され，治験実施計画書で規定されているスクリーニング及びベースライン来院時に疾患活動性の基準を満たす患者
除外基準	- 本試験の対象となる適応症以外に臨床的に重要な医学的状態の合併症が無い，又は本試験への参加を妨げる，治験薬を投与する候補としての被験者の適切性に影響を与える，あるいは本試験へ参加することで被験者を危険にさらす可能性があると治験責任（分担）医師が判断したその他の理由が無い。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無