臨床研究実施計画番号 jRCT2051200129
最終情報更新日：2024年2月27日
登録日：2021年2月2日
成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象として、lonapegsomatropinを週1回投与したときの有効性及び安全性をプラセボの週1回投与及びソマトロピン製剤の連日投与と比較する多施設共同、無作為化、並行群間比較、プラセボ対照（二重盲検）及び実薬対照（非盲検）試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 成人成長ホルモン分泌不全症（AGHD） |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 240 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | Week 38における体幹の体脂肪率［二重エネルギーX線吸収測定法（DXA法）により評価］のベースラインからの変化量 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 有害事象の発現率 血清hGH値、lonapegsomatropin濃度、mPEG値の評価 IGF-1値及びIGFBP-3値、IGF-1 SDS及びIGFBP-3 SDSの評価 Week 38における体幹の体脂肪量（DXA法により評価）のベースラインからの変化量 Week 38における全身の除脂肪量（DXA法により評価）のベースラインからの変化量 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 23 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 80 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | 2020-000929-42 NCT04615273 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。