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標準化学療法に不応・不耐かつ外科的切除不能膵がん患者を対 象とした、 R-OKY-034F継続投与における、安全性と有効性を探 索する第 I相 /IIa相、単施設、オープンラベル試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	膵臓がん
試験開始日（予定日）	2019-09-17
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	・1日1回、経口投与 ・体重当たり1mg、2.5mg、5mg、10mg/kg、15 mg/kg

試験の内容

主要評価項目	有害事象及び副作用
副次評価項目	1. 無増悪生存期間（PFS） 2. 3ヶ月時点での無増悪生存率 3. 全奏効率（ORR: CR+PR） 4. 病勢コントロール率（DCR：CR＋PR＋SD） 5. 奏効期間（RD） 6. 全生存期間（OS）

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 2. 同意取得時のECOGパフォーマンス・ステータスが0～2の患者 3. 登録日から60日以上の生存が期待できる患者 4.スクリーニング時の画像検査で、RECIST version 1.1基準により定義される測定可能病変を有する患者 5. R-OKY-034F-101試験から投与の継続が可能であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
除外基準	1. 重複がんを有する患者 2. スクリーニング検査時の心電図にて、500 msecを超えるQTcを認める患者 3. 同意取得時点の体重が40 kg未満の患者 4. 治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり