臨床研究実施計画番号 jRCT2043250165
最終情報更新日：2026年1月19日
登録日：2026年1月19日
免疫グロブリンG4関連疾患を有する被験者を対象にACE1831の安全性、有効性及び持続性を評価する第Ib/IIa 相、前向き、非盲検、多施設共同、単群試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 免疫グロブリンG4関連疾患 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 4 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | IgG4-RDを有する被験者を対象にACE1831の安全性及び忍容性を評価する。 - 有害事象（AE）［治験治療下で発現した有害事象、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）及び用量制限毒性（DLT）を含むAE］の発現率を評価する（単位：有害事象数）。 - 臨床検査の臨床的に重大なベースラインからの変化に至った被験者の数を評価する（単位：被験者数）。 - 身体検査の結果の臨床的に重大なベースラインからの変化に至った被験者の数を評価する（単位：被験者数）。 - 心電図（ECG）の結果（PR間隔、QRS間隔、QT間隔、QTcF間隔及び心拍数の総合評価）の臨床的に重大なベースラインからの変化に至った被験者の数を評価する（単位：被験者数）。 - バイタルサイン（体温、呼吸数、心拍数、血圧及びSpO2）の臨床的に重大なベースラインからの変化に至った被験者の数を評価する（単位：被験者数）。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | ACE1831 の有効性を評価する。 - ACE1831 最終投与の24 週間後に完全寛解が認められた被験者の割合 （主要有効性評価） - ACE1831 最終投与の72 週間後に完全寛解が維持されていた被験者の割合（副次有効性評価） - ACE1831 の初回投与から初回再燃までの期間（日数）（副次有効性評価） - ACE1831 の最終投与後24週時点におけるGCの累積使用量（ミリグラム）（副次有効性評価） - Quality of Life質問票（QOL）簡易版12 項目（SF-12）総スコアの変化量（副次有効性評価） - 疾患活動性の医師による全般的評価（PGA）［ビジュアルアナログスケール、スケールレンジ0-100］スコアの変化量（副次有効性評価） - PGA が0 になるまでの期間（日数）（副次有効性評価） - 疾患活動性の患者による全般的評価（SGA）［ビジュアルアナログスケール、スケールレンジ0-100］スコアの変化量（副次有効性評価） - IgG4-RD 症状重症度指数（IgG4-RD SSI）総スコアの変化量（副次有効性評価） - IgG4-RD Responder Index（IgG4-RD RI）総活動性スコアの変化量（副次有効性評価） |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 75 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT07061938 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。