臨床研究実施計画番号 jRCT2043240206
最終情報更新日：2025年8月19日
登録日：2025年3月27日
再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病に対するpiggyBacトランスポゾン法によるキメラ抗原受容体遺伝子改変自己T細胞JPCAR019の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病（既承認のCAR-T製品の投与後再発症例、髄外単独再発症例を含む） |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 30 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 第Ⅰ相パート：治験製品投与開始時点から2回目の投与後28日以内の用量制限毒性発現割合 第Ⅱ相パート：治験製品初回投与後90日以内の完全寛解率（ORR） |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. 安全性 第Ⅰ相及び第Ⅱ相パート： 1) 有害事象の発現割合 2) 重要な有害事象の発現例数及び発現率 3) 不具合の発生状況 2.有効性 第Ⅰ相パート： 1) 治験製品投与後90日以内のORR 2) 治験製品投与後90日以内のMRD奏効率 3) 寛解持続期間（DOR） 4) 無再発生存期間（RFS） 5) 全生存期間（OS） 第Ⅱ相パート： 1) 治験製品投与後90日以内のMRD（微小残存病変、Minimal Residual Disease）奏効率 2) 寛解持続期間（DOR） 3) 無再発生存期間（RFS） 4) 無イベント生存期間（EFS） 5) 全生存期間（OS） |
対象疾患
| 年齢（下限） | 1 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。