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B7981027 試験又はB7981031 試験(日本対象外)を完了した重症円形脱毛症患者を対象にリトレシチニブの安全性及び有効性を評価する二重盲検、長期継続投与試験（治験実施計画書番号：B7981028）

基本情報

進捗状況
対象疾患	円形脱毛症
試験開始日（予定日）
目標症例数	140
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	*有害事象の発現割合［治験参加者が同意説明文書／アセントに署名した時点から、治験薬最終投与後少なくとも28日間を含む期間（最長3年）］ *重篤な有害事象及び治験中止に至った有害事象の発現割合 ［治験参加者が同意説明文書／アセントに署名した時点から、治験薬最終投与後少なくとも28日間を含む期間（最長3年）］
副次評価項目	*すべての来院時における脱毛症重症度ツール（SALTスコア）（絶対値）が10以下を達成した治験参加者の割合 *すべての来院時におけるSALTスコア（絶対値）が20以下を達成した治験参加者の割合 *すべての来院時におけるSALTスコアのベースラインからの変化量 *すべての来院時における眉毛評価（EBAスコア）が2段階以上改善した又はEBAスコア3を達成した治験参加者の割合（ベースライン時にEBAの異常が認められた治験参加者が対象） *すべての来院時における睫毛評価（ELAスコア）が2段階以上改善した又はELAスコア3を達成した治験参加者の割合（ベースライン時にELAの異常が認められた治験参加者が対象） *すべての時点におけるPGI-Cの改善（PGI-Cスコアの「中程度の改善」又は「大幅な改善」と定義）を達成した治験参加者の割合 *すべての来院時におけるPROMIS親代理報告のうつ症状Tスコアのベースラインからの変化量 *すべての来院時におけるPROMIS親代理報告の不安症状Tスコアのベースラインからの変化量 *すべての来院時におけるBRIEF2の3つの指数スコア（BRI、ERI、CRI）のTスコアのベースラインからの変化量 *すべての来院時におけるCDLQI修正版の総スコアのベースラインからの変化量 *治験終了時（第36カ月）のウェクスラー児童用知能検査第5版（WISC-V）のベースラインからの変化量

対象疾患

年齢（下限）	6
年齢（上限）	14
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無