臨床研究実施計画番号 jRCT2041250054
最終情報更新日：2025年9月24日
登録日：2025年6月30日
中等症から重症の活動性クローン病患者におけるRO7790121の導入療法及び維持療法の有効性と安全性を評価する，第III相，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照，Treat-through試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 中等症から重症の活動性クローン病 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 600 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 有効性、 ・Week 52時点での臨床的寛解（CDAI < 150に該当する状態と定義）が認められた被験者の割合 ・Week 52時点での内視鏡的改善（SES-CDのベースラインから50%以上の減少と定義）が認められた被験者の割合 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 安全性、有効性 ・臨床的寛解が認められた被験者の割合 ・寛解維持が認められた被験者の割合 ・臨床的寛解が認められた被験者の割合:バイオマーカーで定義した被験者のサブグループ ・便意切迫・疲労・IBDQスコア ・CD関連症状の全般的な変化 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 16 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 80 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06819878 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。