臨床研究実施計画番号 jRCT2041240200
最終情報更新日：2025年5月7日
登録日：2025年3月11日
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるRO7790121の導入療法及び維持療法の有効性と安全性を評価する，第III相，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照，Treat-through試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 潰瘍性大腸炎 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 400 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 有効性 ・Week 12時点での臨床的寛解が認められた被験者の割合 ・Week 52時点での臨床的寛解が認められた被験者の割合 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 安全性、有効性 ・臨床的改善が認められた被験者の割合 ・寛解維持が認められた被験者の割合 ・臨床的寛解が認められた被験者の割合:バイオマーカーで定義した被験者のサブグループ ・健康関連の生活の質の変化 ・UC関連症状の全体的な変化 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 16 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 80 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06589986 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
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