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KRAS G12D変異固形がん患者を対象にLY3962673を評価する第Ia/Ib相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	膵管腺癌 非小細胞肺癌 大腸癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	530
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	治験責任(分担)医師が治験薬投与に関連しているとみなした 1 つ以上のTreatment-emergent adverse event (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) のあった被験者数 TEAE、SAE、およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、Reported adverse events moduleで報告される [ 時間枠: ベースラインから 5年間］ 【第1a相】 ・用量制限毒性(DLT)が観察された被験者数 [時間枠:LY3962673治療の最初の28日サイクル中] ・DLT相当の毒性が観察された被験者数 [時間枠:LY3962673治療の最初の28日サイクル中] 【第1b相】 .奏効率(ORR) 　固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインRECIST v1.1に沿った治験責任(分担)医師評価に基づくORR【時間枠:最長約5年】 ・最良総合効果（BOR) RECIST v1.1に沿った治験責任(分担)医師評価に基づくBOR 【時間枠:最長約5年】 ・奏効期間(DOR) RECIST v1.1に沿った治験責任(分担)医師評価に基づくDOR 【時間枠:最長約5年】 ・奏効までの期間(TTR) RECIST v1.1に沿った治験責任(分担)医師評価に基づくTTR【時間枠:最長約5年】 ・病勢コントロール率(DCR) RECIST v1.1に沿った治験責任(分担)医師評価に基づくDCR【時間枠:最長約5年】
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無