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[M23-001] 再発性又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にABBV-383 を皮下投与する多施設共同，第1b 相，非盲検試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	多発性骨髄腫
試験開始日（予定日）	2024-09-02
目標症例数	3
臨床研究実施国	ドイツ/イスラエル/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	投与群：ABBV-383用量A ABBV-383の用量Aを151週間の試験期間中に皮下（SC）投与及び静脈内（IV）投与する 投与群：ABBV-383用量B ABBV-383の用量Bを151週間の試験期間中にSC投与及びIV投与する 投与群：ABBV-383拡大コホート ABBV-383の前記の群から選択した用量を151週間の試験期間中にSC投与する

試験の内容

主要評価項目	サイトカイン放出症候群（CRS）を発現した被験者の割合 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）を発現した被験者の割合 ABBV-383の最高血中濃度（Cmax） ABBV-383の最高血中濃度到達時間（Tmax） ABBV-383のトラフ濃度（Ctrough） ABBV-383の血清中濃度-時間曲線下面積（AUC）
副次評価項目	全奏効率（ORR） 厳格な完全奏効（sCR）を達成した被験者の割合 完全奏効（CR）を達成した被験者の割合 最良部分奏効（VGPR）を達成した被験者の割合 部分奏効（PR）を達成した被験者の割合 奏効期間（DoR） 無増悪生存期間（PFS） 奏効までの期間（TTR） ABBV-383の免疫原性を抗薬物抗体（ADA）により評価 ABBV-383の免疫原性を中和抗薬物抗体（NAb）により評価

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別
選択基準	米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンススコアが2以下 3～5ラインの前治療歴があり，プロテアソーム阻害薬，抗CD38モノクローナル抗体，免疫調節薬を含む3つの異なるクラスの薬剤へ曝露した，再発性又は難治性多発性骨髄腫である被験者 ABBV-383の投与歴があってはならない
除外基準	B細胞成熟抗原（BCMA）xCD3二重特異性抗体の投与歴がある。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり