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シェーグレン症候群患者を対象にianalumab の長期安全性及び有効性を評価する二重盲検，ランダム化，2 群比較，NEPTUNUS 継続試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	シューグレン症候群
試験開始日（予定日）	2023-12-21
目標症例数	36
臨床研究実施国	アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイスランド/インド/イスラエル/イタリア/レバノン/メキシコ/ペルー/ポーランド/ルーマニア/ロシア/スロバキア/南アフリカ共和国/スペイン/スウェーデン/台湾/イギリス/アメリカ合衆国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	レジメンA－NEPTUNUSコア試験のいずれかで300 mgの月1回皮下投与を受けた被験者の継続投与（すなわち，ianalumab 300 mgの月1回皮下投与） レジメンB－NEPTUNUSコア試験のいずれかでプラセボ群で投与を受けた被験者を，継続試験ではianalumab 300 mgの月1回皮下投与にランダム化し，Week 60から実薬投与を開始する。 レジメンC－NEPTUNUSコア試験のいずれかでプラセボ群で投与を受けた被験者を，ianalumab 300 mgの3ヵ月ごと皮下投与にランダム化し，Week 60から実薬投与を開始する。 レジメンD－300 mgの3ヵ月ごと皮下投与を受けた被験者の継続投与（すなわち，ianalumab 300 mgの3ヵ月ごと皮下投与）。継続試験ではWeek 60に実薬の初回投与を行い，3ヵ月ごと投与サイクルを継続する。

試験の内容

主要評価項目	治験薬投与期間中に発現したAE（TEAE）／SAEの発現率
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 本継続試験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者 2. 2 つの NEPTUNUS コア試験（CVAY736A2301 又は CVAY736A2302）のいずれかに参加しており，NEPTUNUS コア試験で投与を中止することなく Week 48 までの投与を完了している患者 3. 治験責任（分担）医師の判断により，ianalumab 治療の継続により臨床的ベネフィットが得られることが予想される患者
除外基準	1. NEPTUNUS-1 及び NEPTUNUS-2 試験の治験実施計画書で除外されている治療法を使用している患者 2. 治験期間中に生ワクチン接種を受ける予定の患者 3. 妊婦又は授乳婦の患者。妊婦とは受胎から妊娠期間を終了するまでの状態にある女性を指し，ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査陽性で確認する。 4. 妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能なすべての女性と定義する。ただし，治験薬の投与期間中及び投与終了後 6 ヵ月間，以下に規定した極めて効果的な避妊法を用いることができる女性は組入れ可とする。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無