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未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者を対象として、GME751（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）の有効性、安全性及び免疫原性をEUで既承認のキイトルーダと比較する無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）
試験開始日（予定日）
目標症例数	60
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	主要評価項目は、固形がんの治療効果判定基準（RECIST）第1.1版に基づく最長9ヵ月間の完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）いずれかの最良総合効果（BOR）である。
副次評価項目	- 52週時点での無増悪生存期間（PFS）に関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。 - 52週時点での全生存期間（OS）に関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。 - 52週時点でのGME751とキイトルーダ-EUの奏効期間（DOR）を記述的に比較する。 - 52週時点での試験の治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤なTEAEに関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。 - GME751とキイトルーダ-EUのトラフ濃度を記述的に比較する。 -最長52週間の結合抗薬物抗体（ADA）及び中和ADAの発現に関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無