臨床研究実施計画番号 jRCT2041240016
最終情報更新日：2025年3月26日
登録日：2024年4月16日
重度の胎児新生児溶血性疾患のリスクを有する妊娠を対象にNipocalimabの有効性と安全性を評価する第III 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 胎児新生児溶血性疾患 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 120 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 胎児死亡, 子宮内胎児輸血（IUT）, 胎児水腫又は新生児死亡に至らなかった妊娠の割合 本治験へのランダム化割付けから生後4週又は新生児期における最終月経後週齢（PMA）41週までのいずれか遅い方まで 胎児死亡, IUT, 胎児水腫又は新生児死亡（新生児期）に至らなかった妊娠の割合を報告する。胎児水腫は, 胎児又は新生児に腹水, 胸水, 心嚢液貯留及び全身性皮下浮腫（皮膚厚 > 5mm）などの体液貯留異常が2種類以上認められることと定義する。PMAとは、最終月経開始日から出生までに経過した時間（在胎期間）に出生後経過した時間（暦年齢）を加えたものである。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 別紙参照 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 45 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT05912517 2021-002359-12 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
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