臨床研究実施計画番号 jRCT2041230128
最終情報更新日：2025年4月24日
登録日：2024年1月11日
中等度から重度の成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用下でのSAR441566の第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、有効性及び安全性試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集終了－試験継続中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 関節リウマチ |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 240 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. Week 12時点での米国リウマチ学会（ACR）スコアのベースラインから20%以上の改善を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］ ACR20反応基準は、圧痛及び腫脹の関節数における20%以上の改善を示した被験者の割合、並びに残りのACRコアセット測定5つ（患者の疼痛［視覚的アナログ尺度［VAS］、痛みなし～重度の痛み］、疾患活動性の患者による全般的評価［VAS、大変良い～大変悪い］、疾患活動性の医師による全般的評価［VAS、大変良い～大変悪い］、身体機能評価［健康評価質問票-障害指数［HAQ-DI］］、及び急性期反応物質［赤血球沈降速度［ESR］又はCRP mg/dLだが本治験ではCRPを用いる］）のうち3つが改善した被験者の割合を示す二分法の複合評価項目である。ACR反応は改善率としてスコア化し、2つの別々の時点における疾患活動性を比較する。ACR20は20%以上の改善である。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06073093 2023-503910-60-00 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。