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中等度から重度の成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用下でのSAR441566の第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、有効性及び安全性試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	関節リウマチ
試験開始日（予定日）
目標症例数	240
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. Week 12時点での米国リウマチ学会（ACR）スコアのベースラインから20%以上の改善を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］ ACR20反応基準は、圧痛及び腫脹の関節数における20%以上の改善を示した被験者の割合、並びに残りのACRコアセット測定5つ（患者の疼痛［視覚的アナログ尺度［VAS］、痛みなし～重度の痛み］、疾患活動性の患者による全般的評価［VAS、大変良い～大変悪い］、疾患活動性の医師による全般的評価［VAS、大変良い～大変悪い］、身体機能評価［健康評価質問票-障害指数［HAQ-DI］］、及び急性期反応物質［赤血球沈降速度［ESR］又はCRP mg/dLだが本治験ではCRPを用いる］）のうち3つが改善した被験者の割合を示す二分法の複合評価項目である。ACR反応は改善率としてスコア化し、2つの別々の時点における疾患活動性を比較する。ACR20は20%以上の改善である。
副次評価項目	1. Week 12時点での疾患活動性スコア ー CRP（DAS28-CRP）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］ DAS28-CRPは複合評価項目である。DAS28-CRPは、28の腫脹関節数（SJC）/圧痛関節数（TJC）の臨床評価、全体的な疾患活動性の患者評価及びCRP（mg/dL）からなる。これは、疾患負荷の絶対的変化及び改善率の測定を可能にする連続測定である。 DAS28は、以下の式を用いて算出する。 DAS28 = 0.56 x 28TJC + 0.28 x 28SJC + 0.36 x Log（CRP+1） + 0.014 x 全般的な健康（GH） + 0.96 DAS28は、RAの現在の活動性を示す数値を提示する。5.1を超えるDAS28は疾患活動性が高いことを、3.2未満のDAS28は疾患活動性が低いことを示し、2.6未満のDAS28は疾患寛解を意味する。 2. Week 12時点でのACRスコアでベースラインから50%以上の改善を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］ ACR反応は改善率としてスコア化し、2つの別々の時点における疾患活動性を比較する。ACR50は50%以上の改善であり、ACR50レスポンダーにはACR20レスポンダーを含む。 3. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者数 ［評価期間：ベースラインからWeek 14まで］ TEAE、SAE及びAESIの発現割合 4. SAR441566投与前の血漿中濃度 ［評価期間：Week 2からWeek 12まで］ 5. SAR441566投与後の血漿中濃度 ［評価期間：Week 0からWeek 12まで］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無