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根治的同時化学放射線療法後に進行が認められなかった未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、逐次療法としてのvolrustomig（MEDI5752）と観察群を比較する第III 相ランダム化非盲検国際多施設共同試験（eVOLVE-HNSCC）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	局所進行頭頸部扁平上皮癌
試験開始日（予定日）	2024-01-11
目標症例数	96
臨床研究実施国	アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/マレーシア/オランダ/ノルウェー/フィリピン/ポーランド/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ/ベトナム/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	volrustomig 群 治験責任（分担）医師の評価によるRECIST ガイドライン第1.1 版で規定する画像検査上のPD の確定まで、volrustomigの投与を3週毎に最長12 カ月間又は18 サイクル静脈内投与する。

試験の内容

主要評価項目	腫瘍にPD-L1 が発現している未切除のLA-HNSCC 患者を対象における無増悪生存期間(PFS) (最長約7年） PFS は、ランダム化実施日から、RECIST ガイドライン第1.1 版に基づくBICR の評価による最初の客観的な画像検査上のPD まで又は（進行が認められなかった場合は）原因を問わない死亡までの期間と定義する。この解析には、ランダム化された被験者のうち、PD-L1 CPS>=1 であった全ての被験者を含め、ランダム化されたとおりに解析する。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	- 中咽頭、下咽頭、口腔、又は喉頭の局所進行扁平上皮癌が組織学的又は細胞学的に確認され、転移のエビデンスが認められない（M0）者。 - AJCC 病期分類マニュアル第8 版（TNM 病期分類システム）に基づき、未切除のステージIII のHPV 陽性OPC［T(0-3) N3 M0 又はT4 N(0-3) M0］、ステージIVA、IVB のHPV 陰性OPC／非OPC［T(1-3) N2 M0、T4a-b Any N M0、又はAny T N3 M0］、又は特定のステージIII（T3N1）が確認されている者。 - ランダム化前12 週間（84 日間）以内に、以下に示すとおり根治を目的とした標準治療の根治的cCRT を完了している者。
除外基準	- 原発部位が、選択基準に規定されていないその他の頭頸部である頭頸部癌が組織学的又は細胞学的に確認されている者（原発不明の扁平上皮癌、又は上咽頭若しくは唾液腺等の非扁平上皮型を有する者を含む）。原発腫瘍が2 つ以上ある患者は本治験に不適格である。 - 以下のいずれかに該当する患者 (a) 治験責任（分担）医師の評価及び実施医療機関の臨床診療に基づき、根治的cCRT後に根治目的の更なる治療（例：サルベージ手術、頸部郭清術、及び放射線療法）が必要とされる残存病変を有する者 (b) 根治的cCRT 前に切除されたLA-HNSCC 患者 (c) スクリーニング時点で治療後に再発したLA-HNSCC 患者 - LA-HNSCC に対する根治的局所療法として、放射線療法のみを受けた者 - ランダム化の12 週間（84 日間）以上前に抗がん療法（化学療法及び／又は放射線療法）の最終投与を受けた者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無