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気管支拡張症患者を対象としてBI 1291583を1日1回経口投与したときの長期安全性及び有効性を評価するランダム化，二重盲検，並行群間，ロールオーバー試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	非嚢胞性線維症性気管支拡張症（nCFB）
試験開始日（予定日）	2023-12-19
目標症例数	220
臨床研究実施国	米国/カナダ/メキシコ/ベルギー/ブルガリア/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/ラトビア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/スペイン/トルコ/イギリス/韓国/オーストラリア/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	治験薬：BI 1291583 投与経路：経口投与

試験の内容

主要評価項目	本治験期間における治験薬投与下での有害事象（TEAE）の発現
副次評価項目	・本治験の初回投与から治験終了時における最初の肺疾患増悪までの期間 ・本治験期間における肺疾患増悪率（人-時間あたりのイベント数）

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 第II相試験（1397-0012試験）の投与期間を治験実施計画書の予定どおり完了した患者。 2. 男女の患者。 妊娠可能な女性（WOCBP）は，ICH M3（R2）に従った極めて効果の高い避妊法（一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法）及びバリア法を使用する意思及び能力があること。これらの基準を満たす避妊法の一覧は，患者説明文書に示す。 3. 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）及び国内の法律に従って，治験参加前に同意文書に署名及び日付を記入した患者
除外基準	1. 中等度若しくは重度の肝疾患（Child-Pugh分類スコアがB又はCの肝障害と定義）を有する，又はVisit 1（若しくは親試験の最後の安全性評価［実施から6週間以内の場合］）のAST及び／又はALTがULNの3.0倍超の患者。 2. Visit 1（又は親試験の最後の安全性評価［実施から6週間以内の場合］）のCKD-EPI式による推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分未満の患者。 3. Visit 1（又は親試験の最後の安全性評価［実施から6週間以内の場合］）の好中球絶対数が1,000/mm^3未満の患者。 4. Visit 1（又は，臨床検査については親試験の最後の安全性評価［実施から6週間以内の場合］）の診察及び／又は臨床検査で，治験への参加が患者にとってリスクになると治験担当医師が判断した所見が認められた患者。 5. 新たに以下の診断を受けた患者。 ・低γグロブリン血症 ・分類不能型免疫不全症 ・α1-アンチトリプシン欠乏症（補充療法を受けている場合） ・治療中又は治療を要するアレルギー性気管支肺アスペルギルス症 ・治療中又は各国のガイドラインに従って治療が必要な結核又は非結核性抗酸菌症 ・掌蹠角化症又は更年期角化症 ・関連する皮膚の過角化及び先端チアノーゼを伴う甲状腺機能低下症，粘液水腫，慢性リンパ浮腫（甲状腺機能低下症が認められるものの，治療を受け補充されるならば，治験に組み入れてもよい） ・手掌及び足底の乾癬，又は体表面積10%以上の乾癬 ・反応性関節炎（ライター症候群），膿漏性角皮症 ・毛孔性紅色粃糠疹 ・手掌及び足底のアトピー性皮膚炎，又は体表面積10%以上のアトピー性皮膚炎 ・治験担当医師の判断に基づく広範な活動性尋常性疣贅 ・十分に治療されていない及び抗真菌剤治療に治療反応性を示さないと治験担当医師が判断する手及び／又は足の活動性真菌感染症 6. Visit 2の4週間前以内に臨床的に問題となる呼吸器感染症が認められた患者。 7. Visit 2の4週間前以内に，全身／吸入の抗感染症治療を必要とする急性感染症が認められた患者。 8. Visit 2の時点でB型肝炎，C型肝炎（HCV RNA検査でも確認）若しくはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の血清学的検査が陽性，又は感染状態にあることが既知の患者。（検査結果はランダム化後に得られる。結果が組入れ基準を満たさない場合，当該患者は治験を中止する） 9. 治験担当医師の判断により，治験への組入れが患者にとってリスクになると考えられる，PLS症候群，重大な肺，胃腸，肝臓，腎臓，心血管，代謝，免疫若しくはホルモンの障害などの併存疾患の新たなエビデンスがある，又は免疫不全で侵襲性肺炎球菌感染症若しくはその他の侵襲性日和見感染症（ヒストプラスマ症，リステリア症，コクシジオイデス症，ニューモシスチス症など）のリスクが高い患者。 10. Visit 1の4週間前以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者。 その他にも除外基準が適用される。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり