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メトホルミンで血糖管理が不十分な2型糖尿病の成人治験参加者を対象に、1日1回経口投与のLY3502970の有効性及び安全性を経口セマグルチドと比較検討する第III相無作為化非盲検試験（ACHIEVE-3）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2023-10-16
目標症例数	1576
臨床研究実施国	アルゼンチン/中国/メキシコ/プエルトリコ/アメリカ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	薬剤:Orforglipron 経口投与 他の名前: LY3502970 薬剤:セマグルチド 経口投与 投与群:Orforglipron用量1 参加者はOrforglipronを経口で服用する。 介入:薬剤:Orforglipron 投与群:Orforglipron用量2 参加者はOrforglipronを経口で服用する。 介入:薬剤:Orforglipron アクティブコンパレータ:セマグルチド用量1 参加者はセマグルチドを経口で服用する。 介入:薬剤:セマグルチド アクティブコンパレータ:セマグルチド用量2 参加者はセマグルチドを経口で服用する。 介入:薬剤:セマグルチド

試験の内容

主要評価項目	ヘモグロビンA1c(HbA1c)のベースラインからの変化量[期間:ベースラインから52週目まで]
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・2型糖尿病と診断されている。 ・中央検査機関で測定したスクリーニング時のHbA1cが7.0%(53mmol/mol以上10.5%(91mmol/mol)以下である。 ・スクリーニング前の90日間に糖尿病治療としてメトホルミンを1500mg/日以上の安定用量で投与されており、、無作為割付まで維持されている。 ・スクリーニング前の90日以上、体重が安定（+-5%）しており、かつ糖尿病治療のための食事・運動療法以外に体重減少を目的とした積極的な食事又は運動プログラムを治験期間中に開始しないことに同意する。
除外基準	・1型糖尿病と診断されている。 ・糖尿病網膜症又は糖尿病性黄斑浮腫、もしくはその両方の治療（例：レーザー光凝固又は抗血管内皮増殖因子阻害薬の硝子体内注射）を現在受けている又は受ける予定がある。 ・スクリーニング前6か月以内又はスクリーニングから無作為割付までの間に、ケトアシドーシスもしくは高浸透圧状態又は昏睡の既往がある。 ・ニューヨーク心臓協会心機能分類IV度のうっ血性心不全を有する。 ・スクリーニング時に中央検査機関で測定した、eGFRが45 mL/min/1.73 m2未満であるか、各国の添付文書に従ったメトホルミン投与の中止の基準値を下回る。 ・スクリーニングに中央検査機関で測定した血清カルシトニン値が35 ng/L以上である。 ・進行性又は未治療の悪性腫瘍の既往を有する、又は臨床的に問題となる悪性腫瘍の寛解から5年未満である。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無