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抗PD-(L)1療法及び化学療法後に進行した進行非小細胞肺癌の患者を対象とした、cobolimab、dostarlimab及びドセタキセルの併用療法、dostarlimab及びドセタキセルの併用療法、並びにドセタキセル単剤療法を比較する無作為化非盲検第II/III相試験（COSTAR Lung）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2023-07-31
目標症例数	750
臨床研究実施国	アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/イギリス/アメリカ/台湾/フィンランド/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	治験薬：Cobolimab　Cobolimabは静脈内注射で投与される。 治験薬：Dostarlimab　Dostarlimabは静脈内注射で投与される。 治験薬：ドセタキセル　　　ドセタキセルは静脈内注射で投与される。

試験の内容

主要評価項目	・抗PD-1又は抗PD-L1療法及び化学療法後に進行した進行NSCLC患者におけるcobolimab＋dostarlimab＋ドセタキセルの併用療法の有効性をドセタキセル単剤療法と比較評価する。 ・抗PD-1又は抗PD-L1療法及び化学療法後に進行した進行NSCLC患者におけるdostarlimab＋ドセタキセルの併用療法の有効性をドセタキセル単剤療法と比較評価する。
副次評価項目	・Cobolimab＋dostarlimab＋ドセタキセルの併用療法の有効性をdostarlimab＋ドセタキセルの併用療法と 比較評価する。 ・Cobolimab＋dostarlimab＋ドセタキセルの併用療法のその他の臨床的ベネフィットの指標を、ドセタキセル単剤療法と比較評価する。 ・Dostarlimab＋ドセタキセルの併用療法のその他の臨床的ベネフィットの指標を、ドセタキセル単剤療法と比較評価する。 ・Cobolimab＋dostarlimab＋ドセタキセルの併用療法のその他の臨床的ベネフィットの指標を、dostarlimab＋ドセタキセルの併用療法と比較評価する。 ・Cobolimab＋dostarlimab＋ドセタキセルの併用療法及びdostarlimab＋ドセタキセルの併用療法の安全性及び忍容性を、ドセタキセル単剤療法と比較評価する。

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・進行又は転移性NSCLCが組織学的又は細胞学的に証明されている。（扁平上皮癌又は非扁平上皮癌のみ） ・進行又は転移性NSCLCに対する前治療歴が2ライン以下である。これには必ずプラチナ製剤ベース（シスプラチン、カルボプラチン等）の2剤化学療法レジメン及び抗PD-1／抗PD-L1抗体薬のみが含まれる必要がある。（その他の生物製剤の単剤又は併用療法ではない。新規の併用療法は許容されない） ・測定可能病変を有する。 ・プラチナ製剤ベースの化学療法及び抗PD-1又は抗PD-L1療法による前治療後に、RECIST v1.1に準じた放射線学的病勢進行が記録されている。 ・転移性NSCLCの診断時又は診断後に、生検前の放射線非照射部位から採取したFFPE保存腫瘍組織検体を提出することに同意している。組織ブロック及び新たに作製したスライドのいずれも容認される。保存組織を入手できない場合、被験者は治験組入れ前に生検を受けなければならない。 ・ECOG performance statusスコアが0又は1である。 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる。 ・ベースライン時に十分な臓器機能を有する。 ・前治療に関連した毒性が回復している。 ・避妊に同意している。
除外基準	・有害事象のために永続的な中止に至った、抗PD-1又は抗PD-L1抗体薬又は抗PD-L2抗体薬の投与歴がある。 ・抗TIM-3抗体薬、抗CTLA-4抗体薬又はドセタキセルの投与歴がある。 ・EGFR、ALK、又はROS-1の変異を有する検査結果が記録として示されている。 これら腫瘍のドライバー変異検査を受けていないためにドライバー変異の有無が不明である被験者は不適格とする。扁平上皮組織型の被験者は、これらのドライバー変異の検査を受ける必要はない。 ・抗PD-1抗体薬又は抗PD-L1抗体薬開始後8週間以内で放射線学的又は臨床的な病勢進行（Performance status、臨床症状、及び臨床検査データの悪化）が認められる。臨床的な病勢進行は、その後の画像検査によって確認される必要がある。 ・治験薬初回投与前6ヵ月以内に、肺に30 Gyを超える放射線照射を受けている。 ・治験薬初回投与前7日以内に緩和的放射線療法を受けている。 ・以下の肝特性が見られた場合、不適格とする： a. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍を超える b. ALT及び／又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの1.5倍を超え、かつアルカリホスファターゼ（ALP）がULNの2.5倍を超える c. ビリルビン >1×ULN d. 活動性の肝疾患又は胆管疾患を有する（ジルベール症候群、無症候性胆石、肝転移、又は治験責任（分担）医師により安定した慢性肝疾患と評価された場合を除く） ・進行性の脳転移及び／又は新たな軟膜転移が認められた被験者。脳転移に前治療を受けており、かつ画像上で安定している中枢神経系疾患を有する被験者は、治験組入れ前4週間以上神経学的に安定しており、かつ治験薬初回投与前3日以内はコルチコステロイドを使用していない場合は、治験に参加できる。 ・スクリーニング時又は治験薬初回投与前3ヵ月以内に、以下の検査結果が陽性であった： a. B型肝炎ウイルス表面抗原 b. C型肝炎ウイルスのRNA検査が行われていない場合はC型肝炎抗体陽性。確定的RNA検査が行われ、検査結果が陽性であれば被験者は除外され、一方で陰性であれば（活動性感染がないことを示す）患者は治験に組入れ可能である。 ・IVが確認されている（HIV-1又はHIV-2抗体陽性）被験者 ・過去2年以内に全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患が認められた、治験責任（分担）医師が免疫不全と診断した、又は全身性の免疫抑制薬を投与されていた被験者 ・間質性肺疾患の合併症、肺臓炎の合併症、又は管理を助ける経口又はIVグルココルチコイドの使用が必要な肺臓炎歴を有する被験者 ・治験開始前より存在したNational Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）第5.0版の基準でGrade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する被験者。 ・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた被験者。生ウイルスを含有しない季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチンは許容される。 ・生検手技を受けるため（保存生検検体がない被験者の場合）、アスピリン又はその他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）を5日間（ただし、ピロキシカム等の長時間作用性の薬物については8日間）中断できない被験者（1.3 g/日以下のアスピリンを除く）。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無