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エンコラフェニブ／ビニメチニブ臨床試験から継続する参加者を対象とした非盲検継続試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	BRAF V600変異を有する局所進行切除不能又は転移性黒色腫、治療歴のないBRAF V600E変異を有する転移性結腸直腸癌
試験開始日（予定日）	2023-03-10
目標症例数	3
臨床研究実施国	カナダ/米国/ベルギー/スペイン/フランス/イタリア/オランダ/英国/オーストラリア/ブラジル/チェコ/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/韓国/ポルトガル/ロシア/スロバキア/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	エンコラフェニブ: [W00090 GE 2 01試験]エンコラフェニブ300 mg（4×75 mg）を1日1回、経口投与する。[C4221004試験]エンコラフェニブ300mgまたは450mgを1日1回、経口投与する。 ビニメチニブ: [W00090 GE 2 01試験]ビニメチニブ45 mg（3×15 mg）を1日2回、経口投与する。[C4221004試験]ビニメチニブ45mgを1日2回、経口投与する。 セツキシマブ: [W00090 GE 2 01試験]セツキシマブ400 mg/m2を隔週にて静脈内投与する。

試験の内容

主要評価項目	1. 試験薬の永続的な投与中止に至ったAE 2. 全てのSAE
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. エンコラフェニブ／ビニメチニブの親試験において、試験薬の投与を受け、（試験責任医師の判断に基づき）臨床的ベネフィットが得られており、試験薬と関連ありと判断されたNCI CTCAEバージョン4.03でグレード3以上又は忍容不能なグレード2のAEが継続していない者。 2. 参加者は、該当するエンコラフェニブ／ビニメチニブ継続試験サブプロトコルの別添4に概説している生殖に関する基準（男性の基準は10.4.1項、女性の基準は10.4.2項）に従うことに同意した者。 3. 該当するエンコラフェニブ／ビニメチニブ継続試験サブプロトコルに概説している、全ての規定来院、投与計画及びその他の試験手順を遵守する意思及び能力を有している者。 4. 同意説明文書及び本試験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守に同意することを含め、別添1、10.1.3項に記載するとおり同意説明文書に署名できる者。
除外基準	1. 試験責任（分担）医師又は試験依頼者により、医学的理由により本試験への参加が不適切と判断された者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無