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進行MTAP欠損固形癌患者を対象としたAMG 193の単剤投与時及びドセタキセルとの併用投与時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/Ib/II相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	進行MTAP欠損固形癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	649
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. パート1及び2：用量制限毒性（DLT）が発現した被験者数［28日間］ 2. パート1及び2：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者数［最長約3年間］ 有害事象（AE）とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとと定義する。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象である。バイタルサイン、心電図（ECG）及び臨床検査値の臨床的に重要な変化はTEAEとして記録する。重篤なAE（SAE）は、以下の重篤基準の1つ以上に該当する事象と定義する。： - 死に至るもの（死亡） - 入院又は入院期間の延長が必要となるもの - 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの - 先天性異常・先天性欠損を来すもの - その他の医学的に重要な重篤な事象 3. パート3：客観的奏効率（ORR）［最長約3年間］
副次評価項目	1. パート1及び2：AMG 193の最高血中濃度（Cmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（パート1 1サイクル＝28日、パート2 1サイクル＝21日）］ 2. パート1及び2：AMG 193の最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（パート1 1サイクル＝28日、パート2 1サイクル＝21日）］ 3. パート1及び2：AMG 193の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（パート1 1サイクル＝28日、パート2 1サイクル＝21日）］ 4. パート2のみ：ドセタキセルの最高血中濃度（Cmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（1サイクル＝21日）］ 5. パート2のみ：ドセタキセルの最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（1サイクル＝21日）］ 6. パート2のみ：ドセタキセルの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（1サイクル＝21日）］ 7. パート1及び2：ORR［最長約3年間］ 8. パート1、2及び3：病勢コントロール率（DCR）［最長約3年間］ 9. パート1、2及び3：奏効期間（DoR）［最長約3年間］ 10. パート1、2及び3：奏効までの期間（TTR）［最長約3年間］ 11. パート1、2及び3：病勢コントロール期間（DC）［最長約3年間］ 12. パート1、2及び3：無増悪生存期間（PFS）［最長約3年間］ 13. パート1、2及び3： 全生存期間（OS）［最長約3年間］ 14. パート3のみ：TEAEが発現した被験者数［最長約3年間］ AEとは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとと定義する。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象である。バイタルサイン、ECG及び臨床検査値の臨床的に重要な変化はTEAEとして記録する。SAEは、以下の重篤基準の1つ以上に該当する事象と定義する。： - 死に至るもの（死亡） - 入院又は入院期間の延長が必要となるもの - 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの - 先天性異常・先天性欠損を来すもの - その他の医学的に重要な重篤な事象 15. パート1aのみ：AMG 193の最高血中濃度（Cmax）［サイクル2のDay 1からサイクル2のDay 2の投与前（1サイクル＝28日）］ 16. パート1aのみ：AMG 193の最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル2のDay 1からサイクル2のDay 2の投与前（1サイクル＝28日）］ 17. パート1aのみ：AMG 193の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル2のDay 1からサイクル2のDay 2の投与前（1サイクル＝28日）］ 18. パート1aのみ：対照薬AMG 193試験錠の最高血中濃度（Cmax）［サイクル2のDay 2からサイクル2のDay 3の投与前（1サイクル＝28日）］ 19. パート1aのみ：対照薬AMG 193試験錠の最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル2のDay 2からサイクル2のDay 3の投与前（1サイクル＝28日）］ 20. パート1aのみ：対照薬AMG 193試験錠の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル2のDay 2からサイクル2のDay 3の投与前（1サイクル＝28日）］ 21. パート1kのみ：空腹時AMG 193のCmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］ 22. パート1kのみ：空腹時AMG 193のTmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］ 23. パート1kのみ：空腹時AMG 193のAUC［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］ 24. パート1kのみ：食後AMG 193のCmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］ 25. パート1kのみ：食後AMG 193のTmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］ 26. パート1kのみ：食後AMG 193のAUC［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	100
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無