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アレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する患者を対象としたデュピルマブの有効性と安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	アレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎
試験開始日（予定日）
目標症例数	62
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. Week 52でのLund Mackay（LMK）スコアを用いたCT画像で評価する副鼻腔混濁度のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 52］ LMK合計スコアは、各副鼻腔領域のCT所見の評価に基づく。粘液混濁度の範囲は、0（正常）から24（完全混濁）で評価される
副次評価項目	1. Week 24でのLMKスコアを用いたCT画像で評価する副鼻腔混濁度のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24］ LMK合計スコアは、各副鼻腔領域のCT所見の評価に基づく。粘液混濁度の範囲は、0（正常）から24（完全混濁）で評価される 2. 予定している治験薬投与期間中に全身性ステロイド薬（SCS）投与を受ける及び／又はアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）に対する手術を実施する／予定がある被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 52］ 3. Week 24及びWeek52での鼻症状日誌による月平均鼻づまり／鼻閉スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52］ 鼻づまり／鼻閉スコアは0（症状なし）～3（重度の症状）でスコア化評価される 4. Week 24及びWeek 52での鼻症状日誌による月平均前／後鼻漏スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52］ 鼻漏スコアは0（症状なし）～3（重度の症状）でスコア化評価される 5. Week 24及びWeek 52でのプラセボと比較した内視鏡下鼻茸スコア（NPS）のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52］ 鼻茸スコア（NPS）の合計は、左右の鼻孔の和であり範囲は0（ポリープなし）～8（下鼻腔の完全な閉塞を引き起こしている大きなポリープを認める）である 6. Week 24及びWeek 52での22項目の副鼻腔に関する評価質問票（SNOT-22）合計スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52］ SNOT-22は、22項目の副鼻腔に関する評価質問票である。合計スコアは範囲が0～110で、スコアが高くなるほど副鼻腔炎に関連する健康上の負荷が高いことを示す 7. Week 24及びWeek 52での鼻症状日誌による月平均全症状スコア（TSS）のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52］ TSSの範囲は0～9で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す 8. Week 24及びWeek 52での副鼻腔炎ビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52］ VASのスコア範囲は0（わずらわしくない）～10（考えられる最も悪いわずらわしさ）である 9. Week 24及びWeek 52でのペンシルベニア大学嗅覚識別検査（UPSIT）のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52］ UPSITのスコア範囲は0～40で、40が最高スコアである 10. Week 24及びWeek 52での鼻症状日誌を用いた嗅覚減少／障害のスコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52］ 嗅覚減少／障害のスコア範囲は0（症状なし）～3（重度の症状）である 11. 副鼻腔の3次元CT容積測定におけるベースラインからWeek 52までの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52］ 12. Week 52までの治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現［評価期間：ベースラインからWeek 64］ 13. デュピルマブの経時的な血清中濃度［評価期間：ベースラインからWeek 52］ 14. 52週間の投与期間にわたるプラセボと比較した血清中総IgEのベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 52］ 15. 52週間の投与期間にわたるプラセボと比較した血清中真菌特異的IgEのベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 52］ 16. 経時的な治験薬投与下で発現したデュピルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現の評価［評価期間：ベースラインからWeek 64］

対象疾患

年齢（下限）	6
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無