患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

2歳以上6歳未満の小児高血圧症患者を対象に、TAK-536を長期投与したときの安全性、有効性及び薬物動態を検討する第3相多施設共同非盲検長期投与試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	高血圧症
試験開始日（予定日）
目標症例数	9
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1.有害事象（TEAE）の発現症例数 評価期間：治験薬の投与開始から後観察期（54週）まで 有害事象とは、治験参加に同意した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品（治験薬を含む）の投与又は治験参加との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり有害事象とは、治験参加中に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の臨床的に問題のある異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品（治験薬を含む）又は治験手順との因果関係の有無は問わない。TAK-536の投与開始から、2週間の後観察期終了までに発現した有害事象をTEAEと定義した。 2.安静時12誘導心電図（ECG）関連のTEAEの発現症例数 評価期間：治験薬の投与開始から52週まで TEAEと安静時12誘導心電図との関連性は、治験責任医師の判断に基づいて評価された。 3.身体計測関連のTEAEの発現症例数 評価期間：治験薬の投与開始から52週まで 身体計測として、体重、身長、体格指数（BMI）を測定した。TEAEと身体計測値との関連性は、治験責任医師の判断に基づいて評価された。 4.臨床検査パラメータ関連のTEAEの発現症例数 評価期間：治験薬の投与開始から52週まで 基準値外の臨床検査値〔トリグリセリド＞2.5*基準値上限（ULN）、血中尿素窒素（BUN）＞30 mg/dL、推定糸球体濾過率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m^2及びグルコース＜50 mg/dL〕を顕著な異常値のTEAEとした。TEAEと臨床検査パラメータとの関連性は、治験責任医師の判断に基づいて評価された。 5.バイタルサイン関連のTEAEの発現症例数 評価期間：治験薬の投与開始から52週まで バイタルサインとして、家庭座位血圧（拡張期及び収縮期）及び診察室座位脈拍数（1分間当たりの脈拍数）を測定した。座位脈拍数は、最後の座位血圧測定時に同時に脈拍を測定した値とした。TEAEとバイタルサインとの関連性は、治験責任医師の判断に基づいて評価された。
副次評価項目	1.12週〔Last Observation Carried Forward（LOCF）〕及び52週（LOCF）における診察室トラフ時座位拡張期血圧のベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、12週（LOCF）及び52週（LOCF） 診察室トラフ時座位拡張期血圧は座った状態で測定した。LOCF法を用いて欠測値を補完した。 2.12週（LOCF）及び52週（LOCF）における診察室トラフ時座位収縮期血圧のベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、12週（LOCF）及び52週（LOCF） 診察室トラフ時座位収縮期血圧は座った状態で測定した。LOCF法を用いて欠測値を補完した。 3.12週（LOCF）及び52週（LOCF）における降圧目標を達成した被験者の割合 評価期間：12週（LOCF）及び52週（LOCF） 降圧目標は、先天性心疾患並びに小児期心疾患の診断検査と薬物療法ガイドライン（JCS2018）の年齢別血圧基準値から設定した。LOCF法を用いて欠測値を補完した。 4.TAK-536の血漿中薬物濃度 評価期間：2、4、8及び12週：治験薬投与前及び治験薬投与2時間後；16週：治験薬投与2時間後 TAK-536の血漿中薬物濃度を評価した。

対象疾患

年齢（下限）	2
年齢（上限）	6
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無